PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) -valmisteen ja -menettelyn arviointi

Koehenkilöiden, joilla epäillään paksusuolensairautta, arviointiin kuuluu endoskooppinen kuvantaminen kolonoskopialla ja radiologinen kuvantaminen, kuten ilmavarjoainebariumperäruiske, vatsan/lantion CT tai virtuaalinen kolonoskopia. Given®-diagnostiikkajärjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan paksusuolen endoskooppiseen visualisointiin käyttämällä kapseliendoskopiaa, nieltävää laitetta, joka sisältää kuvantajia, valonlähteitä, virtalähteen ja RF-lähettimen. Given®-diagnostiikkajärjestelmän etuja ovat tietoisen sedaation tarpeen poistaminen, tutkimuksen minimaalisesti invasiivinen, kivuton luonne ja kyky jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa välittömästi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt voivat hyväksyä Given®-diagnostiikkajärjestelmän tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna helpommin, mikä parantaa koehenkilöiden halukkuutta suorittaa paksusuolen diagnostinen arviointi ja noudattaa paksusuolensyövän seulontasuosituksia.

FDA:n elokuussa 2001 ohutsuolen arviointiin hyväksymän PillCam™ SB -kapselin (entinen M2A® Capsule) on tähän mennessä nauttinut yli 300 000 ihmistä ympäri maailmaa, ja potilaat ja lääkärit sekä kulkueyhdistykset ovat hyväksyneet sen. Paksusuolen riittävää visualisointia ei kuitenkaan voida saavuttaa tavallisella PillCam™ SB -kapselilla, koska paksusuolen anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet eroavat merkittävästi ohutsuolen ominaisuuksista. Lisäksi muita ongelmia, jotka rajoittavat paksusuolen limakalvon arviointia tavallisella PillCam™ SB -menettelyllä, ovat paksusuolen epätyydyttävä puhtausaste ja PillCam™ SB -kapselin hidas eteneminen paksusuolen läpi halutun tutkimusajan aikana. Siksi erityisesti suunnitellun, räätälöidyn paksusuolen kapselin kehittäminen ja käyttöönotto yhdessä erillisen kapselikolonoskopiaprotokollan kanssa mahdollistaa paksusuolen limakalvon tehokkaamman arvioinnin. Tämän odotetaan parantavan Given® Diagnostic Systemin kykyä havaita paksusuolen patologioita ja toimia paksusuolen sairauksien diagnostisena ja seulontatyökaluna. Lisätietoja PillCam™ Colon Capsule Endoscopesta (PCCE) on laitteen kuvausosiossa.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kapselin kolonoskopiaa ja kolonoskopiamenettelyjä paksusuolen puhdistustason ja paksusuolen kapselin etenemisen suhteen. Lisäksi näitä kahta menettelyä verrataan paksusuolen poikkeavuuksien havaitsemisen suhteen.