Evaluación de la preparación y el procedimiento de la cápsula endoscópica de colon PillCam (PCCE)
Evaluación de la preparación y el procedimiento de endoscopia con cápsula de colon PillCam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de sujetos con sospecha de enfermedad colónica incluye imágenes endoscópicas por colonoscopia e imágenes radiológicas como enema de bario con contraste de aire, tomografía computarizada abdominal/pélvica o colonoscopia virtual. El sistema de diagnóstico de Given® ofrece un enfoque alternativo para la visualización endoscópica del colon mediante cápsula endoscópica, un dispositivo que se traga y que contiene reproductores de imágenes, fuentes de luz, una fuente de alimentación y un transmisor de RF. Las ventajas del sistema de diagnóstico Given® incluyen la eliminación de la necesidad de sedación consciente, la naturaleza mínimamente invasiva e indolora del examen y la capacidad de realizar actividades diarias normales inmediatamente después del procedimiento. Además, en comparación con la colonoscopia estándar, los sujetos pueden aceptar más fácilmente el sistema de diagnóstico Given®, lo que mejora la disposición de los sujetos a someterse a una evaluación diagnóstica del colon y cumplir con las recomendaciones de detección del cáncer colorrectal.
La cápsula PillCam™ SB (anteriormente M2A® Capsule) que fue aprobada por la FDA en agosto de 2001 para la evaluación del intestino delgado ha sido ingerida hasta la fecha por más de 300 000 personas en todo el mundo y es bien aceptada por pacientes y médicos, así como por las sociedades procesionales. Sin embargo, no se puede lograr una visualización adecuada del colon con la cápsula PillCam™ SB estándar debido a que las propiedades anatómicas y fisiológicas del colon son significativamente diferentes a las del intestino delgado. Además, otros problemas que limitan la evaluación de la mucosa colónica mediante el procedimiento PillCam™ SB estándar incluyen un nivel insatisfactorio de limpieza del colon y una progresión lenta de la cápsula PillCam™ SB a través del colon durante el tiempo de examen deseado. Por lo tanto, el desarrollo y la introducción de una cápsula de colon personalizada y especialmente diseñada combinada con un protocolo de procedimiento de colonoscopia de cápsula dedicado permitirá una evaluación más eficiente de la mucosa del colon. Se espera que esto mejore la capacidad del Sistema de Diagnóstico Given® para detectar patologías colónicas y sirva como una herramienta de diagnóstico y detección de enfermedades colónicas. Se pueden encontrar más detalles del endoscopio de cápsula de colon PillCam™ (PCCE) en la sección de descripción del dispositivo.
Este es un estudio piloto que está diseñado para comparar la colonoscopia con cápsula y los procedimientos de colonoscopia con respecto al nivel de limpieza del colon y la progresión de la cápsula del colon. Además, los dos procedimientos se compararán con respecto a la detección de anomalías del colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus
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Hamburg, Alemania
- Allgemeines Krankenhaus Altona
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Bremserster 79
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Ludwigshafen, Bremserster 79, Alemania
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- Se sospecha/se sabe que el sujeto padece una enfermedad del intestino grueso y fue remitido clínicamente para una colonoscopia (sangrado rectal, melena, FOBT positivo, cambio reciente de hábitos intestinales, detección de CCR, CU, hallazgos positivos en un estudio radiográfico GI)
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno de la deglución
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva
- Se sabe que el sujeto sufre de diabetes.
- El sujeto tiene un alto grado de insuficiencia renal.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados.
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con alto riesgo de retención de cápsula: enfermedad de Crohn, tumores SB, enteritis por radiación, AINE, anastomosis quirúrgica,
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Pacientes que están indicados para una colonoscopia, que se sospecha o se sabe que padecen enfermedades del colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del nivel de limpieza de colon
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de precisión de la PCCE, en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Riemann, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen gGmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-102
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