HER2+ 転移性乳がんにおける Cu-64 標識トラスツズマブによる PET イメージング (Cu-64 HER2+)
2015年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2+ 転移性乳がんにおける Cu-64 標識トラスツズマブによる PET イメージングのパイロット試験
この研究の目的は、新しい研究薬剤が体内でどのように機能するかについてさらに学ぶことです.
治験薬は、64Cu-トラスツズマブと呼ばれるタンパク質です。
これは、がん細胞の HER2 タンパク質を標的とするために MSKCC で開発された放射性トレーサーです。
放射性トレーサーは、放射性でない他の何かに続く少量の放射性色素です。この研究では、研究薬剤である 64Cu-トラスツズマブがトレーサーであり、追跡されているのはトラスツズマブ (Herceptin™) です。
トラスツズマブ (Herceptin™) による治療後にこのトレーサーを提供することで、PET スキャンを使用して、ハーセプチンが身体のどの部分や腫瘍部位に移動するかを示すことができます。
これは、がんと闘うためにハーセプチンが体内でどのように機能するかをよりよく理解するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- MSKCC に登録された患者
- 18歳以上
- -HER2 +転移性乳がんの患者（免疫組織化学による3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による遺伝子増幅の証拠（> 2.0）のいずれか）
- 測定可能または評価可能な疾患
- -現在、トラスツズマブによる治療を開始しているか、標準治療に従って、毎週2 mg / kgまたは3週間ごとに6 mg / kgの投与スケジュールで治療を開始しようとしています
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前のトラスツズマブ療法の中止に至ったトラスツズマブに対するグレード3以上のアレルギー反応
- 閉所恐怖症/スキャン手順の間じっと横になれないことにつながる痛み。
- 放射性物質の投与前24時間以内に出産の可能性のある女性患者に対して妊娠検査を実施すること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 遠隔疾患の唯一の部位として肝転移を有する患者
- -ハーセプチンに対する既知の感受性または禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
トラスツズマブ療法を受けている乳癌患者は、2 つの完全な PET 検査を受けます。
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登録された最初の8人の患者は、個々の臓器および転移性疾患の既知の部位へのトレーサー取り込みの測定値の再現性を評価するために、最大3〜6週間間隔で2回の完全なPET研究を受けます。
残りの 20 人の患者は 1 つの PET 検査を受けます。
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実験的：2
トラスツズマブ療法を受けている乳がん患者は、完全な PET 検査を受ける
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登録された最初の8人の患者は、個々の臓器および転移性疾患の既知の部位へのトレーサー取り込みの測定値の再現性を評価するために、最大3〜6週間間隔で2回の完全なPET研究を受けます。
残りの 20 人の患者は 1 つの PET 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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銅-64標識トラスツズマブを使用した放射性トレーサー希釈法を使用して、トラスツズマブの線量測定および生体内分布を決定するための、放射性標識64Cu-トラスツズマブを使用した(PET)イメージングの安全性および可能性をテストします。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレーサーの 2 回の注射を受ける 8 人の患者のサブコホートで、正常臓器および腫瘍の標準化取り込み値 (SUV) の測定値の再現性を判断します。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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64Cu-トラスツズマブ放射性トレーサーの薬物動態プロファイルを決定します。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。