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Imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64 nel carcinoma mammario metastatico HER2+ (Cu-64 HER2+)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota di imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64 nel carcinoma mammario metastatico HER2+

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come funziona un nuovo agente di studio all'interno del corpo. L'agente di studio è una proteina chiamata 64Cu-trastuzumab. Si tratta di un tracciante radioattivo sviluppato presso MSKCC per indirizzare la proteina HER2 sulle cellule tumorali. Un tracciante radioattivo è una piccola quantità di colorante radioattivo che segue qualcos'altro che non è radioattivo In questo studio l'agente dello studio, 64Cu-trastuzumab, è il tracciante e ciò che viene seguito è il trastuzumab (Herceptin™). Dandoti questo tracciante dopo il trattamento con trastuzumab (Herceptin™), saremo in grado di utilizzare le scansioni PET per mostrarci a quali parti del tuo corpo e siti tumorali va l'Herceptin. Questo ci aiuterà a capire meglio come funziona Herceptin nel corpo per combattere il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato presso MSKCC
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ (3+ mediante immunoistochimica o con evidenza di amplificazione genica (>2,0) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH))
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Attualmente in trattamento o in procinto di iniziare il trattamento con trastuzumab a un programma di dosaggio di 2 mg/kg alla settimana o 6 mg/kg ogni tre settimane, come da standard di cura
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica di Grado 3 o superiore a trastuzumab che ha comportato l'interruzione della terapia con trastuzumab
  • Claustrofobia/dolore che porta all'incapacità di stare fermi per tutta la durata della procedura di scansione.
  • Test di gravidanza da eseguire su pazienti di sesso femminile in età fertile entro 24 ore prima della somministrazione di materiale radioattivo.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con metastasi epatiche come unica sede di malattia a distanza
  • Pazienti con nota sensibilità o controindicazione all'Herceptin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
pt carcinoma mammario che riceve la terapia con trastuzumab sarà sottoposto a due studi PET completi.
Radiazione: Imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64
I primi 8 pazienti arruolati saranno sottoposti a due studi PET completi, a distanza di 3-6 settimane l'uno dall'altro, per valutare la riproducibilità delle misure di assorbimento del tracciante nei singoli organi e nei siti noti della malattia metastatica.
Radiazione: Imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64
I restanti 20 pazienti saranno sottoposti a uno studio PET.
SPERIMENTALE: 2
pt cancro al seno che riceve la terapia con trastuzumab sarà sottoposto a uno studio PET completo
Radiazione: Imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64
I primi 8 pazienti arruolati saranno sottoposti a due studi PET completi, a distanza di 3-6 settimane l'uno dall'altro, per valutare la riproducibilità delle misure di assorbimento del tracciante nei singoli organi e nei siti noti della malattia metastatica.
Radiazione: Imaging PET con trastuzumab marcato con Cu-64
I restanti 20 pazienti saranno sottoposti a uno studio PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza del test e caratteristiche dell'imaging (PET) con 64Cu-trastuzumab radiomarcato per determinare la dosimetria e la biodistribuzione di trastuzumab, utilizzando una tecnica di diluizione del radiotracciante con trastuzumab marcato con rame-64
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la riproducibilità della misura dello Standardized Uptake Value (SUV) in organi normali e tumori in una sottocoorte di 8 pazienti che saranno sottoposti a due iniezioni del tracciante.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
per determinare il profilo farmacocinetico del radiotracciante 64Cu-trastuzumab.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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