PET-kuvantaminen Cu-64-leimatulla trastutsumabilla HER2+ -metastaattisessa rintasyövässä (Cu-64 HER2+)
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottikoe PET-kuvauksesta Cu-64-leimatulla trastutsumabilla HER2+ -metastaattisessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, miten uusi tutkimusaine toimii kehossa.
Tutkimusaine on 64Cu-trastutsumabi-niminen proteiini.
Tämä on radioaktiivinen merkkiaine, joka kehitettiin MSKCC:ssä kohdistamaan HER2-proteiinia syöpäsoluihin.
Radioaktiivinen merkkiaine on pieni määrä radioaktiivista väriainetta, joka seuraa jotain muuta, joka ei ole radioaktiivista. Tässä tutkimuksessa tutkimusaine, 64Cu-trastutsumabi, on merkkiaine ja mitä seurataan on trastutsumabi (Herceptin™).
Kun annamme sinulle tämän merkkiaineen trastutsumabihoidon (Herceptin™) jälkeen, voimme PET-skannausten avulla näyttää meille, mihin kehosi osiin ja kasvainkohtiin Herceptin menee.
Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin, kuinka Herceptin vaikuttaa elimistössä syöpää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity potilas MSKCC:ssä
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on HER2+-metastaattinen rintasyöpä (joko 3+ immunohistokemian perusteella tai joilla on todisteita geenin monistumisesta (>2,0) fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH))
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Tällä hetkellä käytät tai olet aloittamassa trastutsumabihoitoa annostusohjelmalla 2 mg/kg viikoittain tai 6 mg/kg joka kolmas viikko hoidon standardin mukaisesti
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi asteen 3 tai korkeampi allerginen reaktio trastutsumabille, joka johti trastutsumabihoidon lopettamiseen
- Klaustrofobia/kipu, joka johtaa kyvyttömyyteen makaamaan paikallaan skannaustoimenpiteen ajan.
- Raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille 24 tunnin sisällä ennen radioaktiivisen aineen antamista.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on maksametastaaseja ainoana etäsairauskohtana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai vasta-aiheisia Herceptinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
rintasyöpä pt, jotka saavat trastutsumabihoitoa, käyvät läpi kaksi täydellistä PET-tutkimusta.
|
Ensimmäiset 8 potilasta käyvät läpi kaksi täydellistä PET-tutkimusta enintään 3–6 viikon välein, jotta voidaan arvioida yksittäisiin elimiin ja tunnettuihin metastaattisten sairauksien osien merkkiaineen oton mittausten toistettavuutta.
Loput 20 potilasta käyvät läpi yhden PET-tutkimuksen.
|
|
KOKEELLISTA: 2
rintasyöpä pt, joka saa trastutsumabihoitoa, käy läpi yhden täydellisen PET-tutkimuksen
|
Ensimmäiset 8 potilasta käyvät läpi kaksi täydellistä PET-tutkimusta enintään 3–6 viikon välein, jotta voidaan arvioida yksittäisiin elimiin ja tunnettuihin metastaattisten sairauksien osien merkkiaineen oton mittausten toistettavuutta.
Loput 20 potilasta käyvät läpi yhden PET-tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
testaa turvallisuutta ja (PET) kuvantamista radioleimatulla 64Cu-trastutsumabilla trastutsumabin dosimetrian ja biologisen jakautumisen määrittämiseksi käyttämällä radiomerkkilaimennustekniikkaa kupari-64-leimatulla trastutsumabilla
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
standardoidun sisäänottoarvon (SUV) mittauksen toistettavuuden määrittämiseksi normaaleissa elimissä ja kasvaimissa 8 potilaan alaryhmässä, joille tehdään kaksi merkkiaineinjektiota.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
64Cu-trastutsumabiradiomerkkiaineen farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .