HER2+ 전이성 유방암에서 Cu-64 표지된 Trastuzumab을 사용한 PET 이미징 (Cu-64 HER2+)
2015년 12월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HER2+ 전이성 유방암에서 Cu-64 라벨 트라스투주맙을 사용한 PET 이미징의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 새로운 연구 에이전트가 신체 내부에서 어떻게 작동하는지 자세히 알아보는 것입니다.
연구 에이전트는 64Cu-trastuzumab이라는 단백질입니다.
암세포의 HER2 단백질을 표적으로 하기 위해 MSKCC에서 개발한 방사성 추적자입니다.
방사성 추적자는 방사성이 아닌 다른 것을 뒤따르는 소량의 방사성 염료입니다. 이 연구에서 연구 시약인 64Cu-trastuzumab이 추적자이며 추적 대상은 trastuzumab(Herceptin™)입니다.
trastuzumab(Herceptin™)으로 치료한 후 이 추적자를 제공함으로써 PET 스캔을 사용하여 Herceptin이 신체의 어느 부분과 종양 부위로 가는지 보여줄 수 있습니다.
이것은 허셉틴이 암과 싸우기 위해 몸에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- MSKCC에 등록된 환자
- 연령 ≥18세
- HER2+ 전이성 유방암 환자(면역조직화학에 의한 3+ 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 유전자 증폭의 증거(>2.0))
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 치료 표준에 따라 매주 2mg/kg 또는 3주마다 6mg/kg의 투여 일정으로 트라스투주맙 치료를 현재 받고 있거나 시작할 예정
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 트라스투주맙 요법의 중단을 초래한 트라스투주맙에 대한 이전 등급 3 이상의 알레르기 반응
- 스캐닝 절차 동안 가만히 누워 있을 수 없게 만드는 밀실 공포증/고통.
- 방사성 물질 투여 전 24시간 이내에 가임기 여성 환자에게 실시하는 임신 검사.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 원격 질환의 유일한 부위로 간 전이가 있는 환자
- 허셉틴에 대해 알려진 민감성 또는 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
트라스투주맙 요법을 받는 유방암 pt는 2개의 완전한 PET 연구를 받게 됩니다.
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등록된 처음 8명의 환자는 개별 기관 및 알려진 전이성 질환 부위로의 추적자 흡수 측정의 재현성을 평가하기 위해 최대 3-6주 간격으로 2개의 완전한 PET 연구를 받게 됩니다.
나머지 20명의 환자는 한 번의 PET 연구를 받게 됩니다.
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실험적: 2
트라스투주맙 요법을 받는 유방암 pt는 하나의 완전한 PET 연구를 받게 됩니다.
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등록된 처음 8명의 환자는 개별 기관 및 알려진 전이성 질환 부위로의 추적자 흡수 측정의 재현성을 평가하기 위해 최대 3-6주 간격으로 2개의 완전한 PET 연구를 받게 됩니다.
나머지 20명의 환자는 한 번의 PET 연구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성 추적자 희석 기술을 사용하여 방사성 표지된 64Cu-트라스투주맙으로 트라스투주맙의 선량 측정 및 생체분포를 결정하기 위해 방사성 표지된 64Cu-트라스투주맙으로 (PET) 영상의 안전성 및 가능성을 테스트합니다.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적자를 2회 주사할 8명의 환자 하위 코호트에서 정상 기관 및 종양의 표준화된 흡수 값(SUV) 측정의 재현성을 결정합니다.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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64Cu-트라스투주맙 방사성추적자의 약동학적 프로파일을 결정하기 위해.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-134
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