PET-billeddannelse med Cu-64-mærket Trastuzumab i HER2+ metastatisk brystkræft (Cu-64 HER2+)
23. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotforsøg med PET-billeddannelse med Cu-64-mærket Trastuzumab i HER2+ metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan et nyt studiemiddel virker inde i kroppen.
Studiemidlet er et protein kaldet 64Cu-trastuzumab.
Dette er et radioaktivt sporstof, der blev udviklet på MSKCC for at målrette HER2-protein på kræftceller.
Et radioaktivt sporstof er en lille mængde radioaktivt farvestof, der følger efter noget andet, der ikke er radioaktivt. I denne undersøgelse er undersøgelsesmidlet, 64Cu-trastuzumab, sporstoffet, og det, der følges, er trastuzumab (Herceptin™).
Ved at give dig dette sporstof, efter du har fået behandling med trastuzumab (Herceptin™), vil vi være i stand til at bruge PET-scanninger til at vise os, hvilke dele af din krop og tumorsteder Herceptin går til.
Dette vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan Herceptin virker i kroppen for at bekæmpe kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret patient hos MSKCC
- Alder ≥18 år
- Patienter med HER2+ metastatisk brystkræft (enten 3+ ved immunhistokemi eller med tegn på genamplifikation (>2,0) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH))
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Tager i øjeblikket eller er ved at påbegynde behandling med trastuzumab med en doseringsplan på 2 mg/kg ugentligt eller 6 mg/kg hver tredje uge, i henhold til standardbehandling
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere grad 3 eller højere allergisk reaktion over for trastuzumab, der resulterede i seponering af trastuzumab-behandling
- Klaustrofobi/smerte, der fører til manglende evne til at ligge stille i hele scanningsproceduren.
- Graviditetstest skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24 timer før administration af radioaktivt materiale.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med levermetastaser som det eneste sted for fjern sygdom
- Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for Herceptin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
brystkræft pt, der modtager trastuzumab-behandling, vil gennemgå to komplette PET-studier.
|
De første 8 inkluderede patienter vil gennemgå to komplette PET-studier med op til 3-6 ugers mellemrum for at vurdere reproducerbarheden af mål for sporstofoptagelse i individuelle organer og kendte steder for metastatisk sygdom.
De resterende 20 patienter vil gennemgå et PET-studie.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
brystkræft pt, der modtager trastuzumab-behandling, vil gennemgå én komplet PET-undersøgelse
|
De første 8 inkluderede patienter vil gennemgå to komplette PET-studier med op til 3-6 ugers mellemrum for at vurdere reproducerbarheden af mål for sporstofoptagelse i individuelle organer og kendte steder for metastatisk sygdom.
De resterende 20 patienter vil gennemgå et PET-studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
test sikkerhed og feas af (PET) billeddannelse med radiomærket 64Cu-trastuzumab for at bestemme dosimetri og biodistribution af trastuzumab ved brug af en radiotracer fortyndingsteknik med kobber-64 mærket trastuzumab
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at bestemme reproducerbarheden af målingen af Standardized Uptake Value (SUV) i normale organer og tumorer i en sub-kohorte på 8 patienter, som skal gennemgå to injektioner af sporstoffet.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
|
at bestemme den farmakokinetiske profil af 64Cu-trastuzumab radiotraceren.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2008
Først opslået (SKØN)
31. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .