Imagens de PET com trastuzumabe marcado com Cu-64 em câncer de mama metastático HER2+ (Cu-64 HER2+)
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio Piloto de Imagem PET com Trastuzumabe Marcado com Cu-64 em Câncer de Mama Metastático HER2+
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como um novo agente de estudo funciona dentro do corpo.
O agente do estudo é uma proteína chamada 64Cu-trastuzumab.
Este é um marcador radioativo que foi desenvolvido no MSKCC para direcionar a proteína HER2 em células cancerígenas.
Um marcador radioativo é uma pequena quantidade de corante radioativo que segue outra coisa que não é radioativa. Neste estudo, o agente do estudo, 64Cu-trastuzumab, é o marcador e o que está sendo seguido é o trastuzumab (Herceptin™).
Ao fornecer a você este rastreador após o tratamento com trastuzumabe (Herceptin™), poderemos usar exames de PET para nos mostrar em quais partes do seu corpo e locais do tumor o Herceptin vai.
Isso nos ajudará a entender melhor como o Herceptin funciona no corpo para combater o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado no MSKCC
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com câncer de mama metastático HER2+ (3+ por imuno-histoquímica ou com evidência de amplificação gênica (>2,0) por hibridização in situ fluorescente (FISH))
- Doença mensurável ou avaliável
- Atualmente tomando ou prestes a iniciar o tratamento com trastuzumabe em um esquema posológico de 2 mg/kg semanalmente ou 6 mg/kg a cada três semanas, conforme padrão de tratamento
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia de grau 3 ou superior ao trastuzumabe que resultou na descontinuação da terapia com trastuzumabe
- Claustrofobia/dor levando à incapacidade de permanecer imóvel durante o procedimento de escaneamento.
- Teste de gravidez a ser realizado em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar dentro de 24 horas antes da administração de material radioativo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com metástases hepáticas como único local de doença distante
- Doentes com sensibilidade conhecida ou contra-indicação a Herceptin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
pacientes com câncer de mama recebendo terapia com trastuzumabe passarão por dois estudos PET completos.
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Os primeiros 8 pacientes inscritos serão submetidos a dois estudos completos de PET, com até 3-6 semanas de intervalo, para avaliar a reprodutibilidade das medidas de captação do traçador em órgãos individuais e locais conhecidos de doença metastática.
Os 20 pacientes restantes serão submetidos a um estudo PET.
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EXPERIMENTAL: 2
paciente com câncer de mama recebendo terapia com trastuzumabe passará por um estudo PET completo
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Os primeiros 8 pacientes inscritos serão submetidos a dois estudos completos de PET, com até 3-6 semanas de intervalo, para avaliar a reprodutibilidade das medidas de captação do traçador em órgãos individuais e locais conhecidos de doença metastática.
Os 20 pacientes restantes serão submetidos a um estudo PET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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teste de segurança e eficácia de imagens (PET) com 64Cu-trastuzumabe radiomarcado para determinar a dosimetria e biodistribuição de trastuzumabe, usando uma técnica de diluição de radiotraçador com trastuzumabe marcado com cobre-64
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar a reprodutibilidade da medida do Standardized Uptake Value (SUV) em órgãos normais e tumores em uma sub-coorte de 8 pacientes que serão submetidos a duas injeções do traçador.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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determinar o perfil farmacocinético do radiofármaco 64Cu-trastuzumab.
Prazo: conclusão do estudo
|
conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-134
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