Imágenes PET con trastuzumab marcado con Cu-64 en cáncer de mama metastásico HER2+ (Cu-64 HER2+)
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prueba piloto de imágenes PET con trastuzumab marcado con Cu-64 en cáncer de mama metastásico HER2+
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo funciona un nuevo agente del estudio dentro del cuerpo.
El agente del estudio es una proteína llamada 64Cu-trastuzumab.
Este es un marcador radiactivo que fue desarrollado en MSKCC para apuntar a la proteína HER2 en las células cancerosas.
Un marcador radioactivo es una pequeña cantidad de tinte radioactivo que sigue a otra cosa que no es radioactiva. En este estudio, el agente del estudio, 64Cu-trastuzumab, es el marcador y lo que se sigue es trastuzumab (Herceptin™).
Al proporcionarle este marcador después de que haya recibido tratamiento con trastuzumab (Herceptin™), podremos usar tomografías PET para mostrarnos a qué partes de su cuerpo y sitios del tumor se dirige Herceptin.
Esto nos ayudará a comprender mejor cómo funciona Herceptin en el cuerpo para combatir el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado en MSKCC
- Edad ≥18 años
- Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ (ya sea 3+ por inmunohistoquímica o con evidencia de amplificación génica (>2.0) por hibridación fluorescente in situ (FISH))
- Enfermedad medible o evaluable
- Actualmente tomando o a punto de comenzar el tratamiento con trastuzumab en un programa de dosificación de 2 mg/kg semanalmente o 6 mg/kg cada tres semanas, según el estándar de atención
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa de Grado 3 o superior a trastuzumab que resultó en la interrupción de la terapia con trastuzumab
- Claustrofobia/dolor que conduce a la incapacidad de permanecer quieto durante la duración del procedimiento de exploración.
- Prueba de embarazo a realizar en pacientes mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas previas a la administración de material radiactivo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con metástasis hepáticas como único sitio de enfermedad a distancia
- Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación a Herceptin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
La paciente con cáncer de mama que recibe tratamiento con trastuzumab se someterá a dos estudios PET completos.
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Los primeros 8 pacientes inscritos se someterán a dos estudios PET completos, con un intervalo de hasta 3 a 6 semanas, para evaluar la reproducibilidad de las medidas de captación del marcador en órganos individuales y sitios conocidos de enfermedad metastásica.
Los 20 pacientes restantes se someterán a un estudio PET.
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EXPERIMENTAL: 2
la paciente con cáncer de mama que recibe tratamiento con trastuzumab se someterá a un estudio PET completo
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Los primeros 8 pacientes inscritos se someterán a dos estudios PET completos, con un intervalo de hasta 3 a 6 semanas, para evaluar la reproducibilidad de las medidas de captación del marcador en órganos individuales y sitios conocidos de enfermedad metastásica.
Los 20 pacientes restantes se someterán a un estudio PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de seguridad y eficacia de las imágenes (PET) con 64Cu-trastuzumab radiomarcado para determinar la dosimetría y la biodistribución de trastuzumab, utilizando una técnica de dilución de radiotrazador con trastuzumab marcado con cobre-64
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar la reproducibilidad de la medición del valor de captación estandarizado (SUV) en órganos normales y tumores en una subcohorte de 8 pacientes que recibirán dos inyecciones del trazador.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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determinar el perfil farmacocinético del radiotrazador 64Cu-trastuzumab.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-134
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