Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab i HER2+ metastatisk brystkreft (Cu-64 HER2+)

23. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøk med PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab i HER2+ metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan et nytt studiemiddel fungerer inne i kroppen. Studiemiddelet er et protein kalt 64Cu-trastuzumab. Dette er et radioaktivt sporstoff som ble utviklet ved MSKCC for å målrette HER2-protein mot kreftceller. Et radioaktivt sporstoff er en liten mengde radioaktivt fargestoff som følger etter noe annet som ikke er radioaktivt. I denne studien er studiemiddelet, 64Cu-trastuzumab, sporstoffet, og det som følges er trastuzumab (Herceptin™). Ved å gi deg dette sporstoffet etter at du har fått behandling med trastuzumab (Herceptin™), vil vi kunne bruke PET-skanninger for å vise oss hvilke deler av kroppen din og svulststeder Herceptin går til. Dette vil hjelpe oss til å forstå bedre hvordan Herceptin virker i kroppen for å bekjempe kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert pasient ved MSKCC
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft (enten 3+ ved immunhistokjemi eller med tegn på genamplifikasjon (>2,0) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH))
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Tar for øyeblikket eller er i ferd med å starte behandling med trastuzumab med en doseringsplan på 2 mg/kg ukentlig eller 6 mg/kg hver tredje uke, i henhold til standard behandling
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere grad 3 eller høyere allergisk reaksjon på trastuzumab som resulterte i seponering av trastuzumab-behandling
  • Klaustrofobi/smerte som fører til manglende evne til å ligge stille under skanningsprosedyren.
  • Graviditetstest skal utføres på kvinnelige pasienter i fertil alder innen 24 timer før administrering av radioaktivt materiale.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med levermetastaser som eneste sted for fjern sykdom
  • Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for Herceptin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
brystkreft pt som får trastuzumab-behandling vil gjennomgå to komplette PET-studier.
Stråling: PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab
De første 8 pasientene som ble registrert vil gjennomgå to komplette PET-studier, med opptil 3-6 ukers mellomrom, for å vurdere reproduserbarheten av mål for sporopptak i individuelle organer og kjente steder for metastatisk sykdom.
Stråling: PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab
De resterende 20 pasientene vil gjennomgå én PET-studie.
EKSPERIMENTELL: 2
brystkreft pt som får trastuzumab-behandling vil gjennomgå én komplett PET-studie
Stråling: PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab
De første 8 pasientene som ble registrert vil gjennomgå to komplette PET-studier, med opptil 3-6 ukers mellomrom, for å vurdere reproduserbarheten av mål for sporopptak i individuelle organer og kjente steder for metastatisk sykdom.
Stråling: PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab
De resterende 20 pasientene vil gjennomgå én PET-studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
test sikkerhet og funksjoner for (PET) bildebehandling med radiomerket 64Cu-trastuzumab for å bestemme dosimetri og biodistribusjon av trastuzumab, ved bruk av en radiotracer fortynningsteknikk med kobber-64-merket trastuzumab
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å bestemme reproduserbarheten av målingen av Standardized Uptake Value (SUV) i normale organer og svulster i en sub-kohort på 8 pasienter som skal gjennomgå to injeksjoner av sporstoffet.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien
for å bestemme den farmakokinetiske profilen til radiosporeren 64Cu-trastuzumab.
Tidsramme: konklusjon av studien
konklusjon av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PET-avbildning med Cu-64-merket Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere