ПЭТ-визуализация с трастузумабом, меченым Cu-64, при метастатическом раке молочной железы HER2+ (Cu-64 HER2+)
23 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование ПЭТ-визуализации с трастузумабом, меченым Cu-64, при метастатическом раке молочной железы HER2+
Цель этого исследования — узнать больше о том, как новый исследуемый агент действует внутри организма.
Исследуемый агент представляет собой белок под названием 64Cu-трастузумаб.
Это радиоактивный индикатор, разработанный в MSKCC для воздействия на белок HER2 на раковых клетках.
Радиоактивный индикатор — это небольшое количество радиоактивного красителя, которое следует за чем-то другим, не являющимся радиоактивным. В этом исследовании исследуемый агент, 64Cu-трастузумаб, является индикатором, а за ним следует трастузумаб (Герцептин™).
Предоставляя вам этот индикатор после лечения трастузумабом (Герцептин™), мы сможем использовать ПЭТ-сканирование, чтобы показать нам, в какие части вашего тела и участки опухоли попадает Герцептин.
Это поможет нам лучше понять, как Герцептин действует в организме для борьбы с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный пациент в MSKCC
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы HER2+ (либо 3+ по данным иммуногистохимии, либо с признаками амплификации генов (> 2,0) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH))
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- В настоящее время принимает или собирается начать лечение трастузумабом по схеме дозирования 2 мг/кг еженедельно или 6 мг/кг каждые три недели в соответствии со стандартом лечения
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая аллергическая реакция 3 степени или выше на трастузумаб, которая привела к прекращению терапии трастузумабом
- Клаустрофобия/боль, приводящая к неспособности лежать неподвижно во время процедуры сканирования.
- Тест на беременность должен проводиться у пациенток детородного возраста в течение 24 часов до введения радиоактивного материала.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с метастазами в печень как с единственной локализацией отдаленного заболевания
- Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к Герцептину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Пациентка с раком молочной железы, получающая терапию трастузумабом, пройдет два полных исследования ПЭТ.
|
Первые 8 включенных пациентов пройдут два полных ПЭТ-исследования с интервалом до 3-6 недель для оценки воспроизводимости измерений поглощения индикатора отдельными органами и известными местами метастатического заболевания.
Остальным 20 пациентам будет проведено одно исследование ПЭТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
пациентка с раком молочной железы, получающая терапию трастузумабом, пройдет одно полное исследование ПЭТ
|
Первые 8 включенных пациентов пройдут два полных ПЭТ-исследования с интервалом до 3-6 недель для оценки воспроизводимости измерений поглощения индикатора отдельными органами и известными местами метастатического заболевания.
Остальным 20 пациентам будет проведено одно исследование ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность испытаний и качество (ПЭТ) визуализации с радиоактивно меченым 64Cu-трастузумабом для определения дозиметрии и биораспределения трастузумаба с использованием метода разведения радиофармпрепарата с меченым медью-64 трастузумабом
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для определения воспроизводимости измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) в нормальных органах и опухолях в подгруппе из 8 пациентов, которым будут сделаны две инъекции индикатора.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
|
для определения фармакокинетического профиля радиофармпрепарата 64Cu-трастузумаб.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-визуализация с трастузумабом, меченым Cu-64
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйКаротидный атеросклерозСоединенные Штаты