PET-Bildgebung mit Cu-64-markiertem Trastuzumab bei HER2+ metastasierendem Brustkrebs (Cu-64 HER2+)
23. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotversuch zur PET-Bildgebung mit Cu-64-markiertem Trastuzumab bei HER2+-metastasierendem Brustkrebs
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie ein neues Studienmittel im Körper wirkt.
Der Studienwirkstoff ist ein Protein namens 64Cu-Trastuzumab.
Dies ist ein radioaktiver Tracer, der am MSKCC entwickelt wurde, um das HER2-Protein auf Krebszellen abzuzielen.
Ein radioaktiver Tracer ist eine kleine Menge eines radioaktiven Farbstoffs, der auf etwas anderes folgt, das nicht radioaktiv ist.
Indem wir Ihnen diesen Tracer nach der Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin™) geben, können wir PET-Scans verwenden, um uns zu zeigen, an welchen Körperteilen und Tumorstellen Herceptin ankommt.
Dies wird uns helfen, besser zu verstehen, wie Herceptin im Körper zur Krebsbekämpfung wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierter Patient bei MSKCC
- Alter ≥18 Jahre
- Patientinnen mit HER2+ metastasiertem Brustkrebs (entweder 3+ laut Immunhistochemie oder mit Nachweis einer Genamplifikation (>2,0) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH))
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Derzeitige Behandlung mit Trastuzumab oder Beginn der Behandlung mit einem Dosierungsplan von 2 mg/kg wöchentlich oder 6 mg/kg alle drei Wochen gemäß Behandlungsstandard
- Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion von Grad 3 oder höher auf Trastuzumab, die zum Abbruch der Trastuzumab-Therapie führte
- Klaustrophobie/Schmerzen, die dazu führen, dass Sie für die Dauer des Scanvorgangs nicht still liegen können.
- Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von radioaktivem Material durchgeführt werden muss.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit Lebermetastasen als einziger Ort der Fernerkrankung
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Herceptin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Trastuzumab-Therapie erhalten, werden sich zwei vollständigen PET-Studien unterziehen.
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Die ersten 8 aufgenommenen Patienten werden zwei vollständigen PET-Studien im Abstand von bis zu 3-6 Wochen unterzogen, um die Reproduzierbarkeit der Messungen der Aufnahme von Tracern in einzelne Organe und bekannte Orte metastasierter Erkrankungen zu beurteilen.
Die verbleibenden 20 Patienten werden einer PET-Studie unterzogen.
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EXPERIMENTAL: 2
Brustkrebspatienten, die eine Trastuzumab-Therapie erhalten, werden einer vollständigen PET-Studie unterzogen
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Die ersten 8 aufgenommenen Patienten werden zwei vollständigen PET-Studien im Abstand von bis zu 3-6 Wochen unterzogen, um die Reproduzierbarkeit der Messungen der Aufnahme von Tracern in einzelne Organe und bekannte Orte metastasierter Erkrankungen zu beurteilen.
Die verbleibenden 20 Patienten werden einer PET-Studie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Testen Sie Sicherheit und Möglichkeiten der (PET-)Bildgebung mit radioaktiv markiertem 64Cu-Trastuzumab zur Bestimmung der Dosimetrie und Bioverteilung von Trastuzumab unter Verwendung einer Verdünnungstechnik mit Radiotracern mit Kupfer-64-markiertem Trastuzumab
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die Reproduzierbarkeit der Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) in normalen Organen und Tumoren in einer Unterkohorte von 8 Patienten zu bestimmen, die sich zwei Injektionen des Tracers unterziehen.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils des 64Cu-Trastuzumab-Radiotracers.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-134
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