Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazení s trastuzumabem značeným Cu-64 u HER2+ metastatického karcinomu prsu (Cu-64 HER2+)

23. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní zkouška PET zobrazování s trastuzumabem značeným Cu-64 u HER2+ metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak nový studijní prostředek funguje uvnitř těla. Studovanou látkou je protein zvaný 64Cu-trastuzumab. Jedná se o radioaktivní indikátor, který byl vyvinut v MSKCC k cílení proteinu HER2 na rakovinné buňky. Radioaktivní indikátor je malé množství radioaktivního barviva, které následuje po něčem jiném, co není radioaktivní. V této studii je sledovací látkou 64Cu-trastuzumab a tím, co je sledováno, je trastuzumab (Herceptin™). Tím, že vám poskytneme tento indikátor po léčbě trastuzumabem (Herceptin™), budeme moci pomocí PET skenů ukázat, do kterých částí vašeho těla a do kterých míst nádoru Herceptin míří. To nám pomůže lépe porozumět tomu, jak Herceptin působí v těle v boji proti rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný pacient v MSKCC
  • Věk ≥18 let
  • Pacientky s HER2+ metastatickým karcinomem prsu (buď 3+ imunohistochemicky nebo s průkazem genové amplifikace (>2,0) fluorescenční in situ hybridizací (FISH))
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • V současné době užíváte nebo se chystáte zahájit léčbu trastuzumabem v dávkovacím schématu 2 mg/kg týdně nebo 6 mg/kg každé tři týdny, podle standardní péče
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce stupně 3 nebo vyšší na trastuzumab, která vedla k přerušení léčby trastuzumabem
  • Klaustrofobie/bolest vedoucí k neschopnosti klidně ležet po dobu trvání procedury skenování.
  • Těhotenský test se provede u pacientek ve fertilním věku do 24 hodin před podáním radioaktivního materiálu.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s jaterními metastázami jako jediným místem vzdáleného onemocnění
  • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na Herceptin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacient s karcinomem prsu, který je léčen trastuzumabem, podstoupí dvě kompletní PET studie.
Záření: PET zobrazování pomocí trastuzumabu značeného Cu-64
Prvních 8 zařazených pacientů podstoupí dvě kompletní PET studie s odstupem 3-6 týdnů, aby se posoudila reprodukovatelnost měření absorpce indikátoru do jednotlivých orgánů a známých míst metastatického onemocnění.
Záření: PET zobrazování pomocí trastuzumabu značeného Cu-64
Zbývajících 20 pacientů podstoupí jednu PET studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacient s karcinomem prsu, který je léčen trastuzumabem, podstoupí jednu kompletní PET studii
Záření: PET zobrazování pomocí trastuzumabu značeného Cu-64
Prvních 8 zařazených pacientů podstoupí dvě kompletní PET studie s odstupem 3-6 týdnů, aby se posoudila reprodukovatelnost měření absorpce indikátoru do jednotlivých orgánů a známých míst metastatického onemocnění.
Záření: PET zobrazování pomocí trastuzumabu značeného Cu-64
Zbývajících 20 pacientů podstoupí jednu PET studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
otestujte bezpečnost a účinnost (PET) zobrazování s radioaktivně značeným 64Cu-trastuzumabem ke stanovení dozimetrie a biodistribuce trastuzumabu pomocí techniky ředění radioindikátorem s trastuzumabem značeným mědí-64
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení reprodukovatelnosti měření standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v normálních orgánech a nádorech v podskupině 8 pacientů, kteří podstoupí dvě injekce indikátoru.
Časové okno: závěr studia
závěr studia
ke stanovení farmakokinetického profilu radioaktivního indikátoru 64Cu-trastuzumabu.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET zobrazování pomocí trastuzumabu značeného Cu-64

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit