Obrazowanie PET trastuzumabem znakowanym Cu-64 w raku piersi z przerzutami HER2+ (Cu-64 HER2+)
23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowa próba obrazowania PET z trastuzumabem znakowanym Cu-64 w raku piersi z przerzutami HER2+
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak nowy czynnik badawczy działa w organizmie.
Badanym czynnikiem jest białko o nazwie 64Cu-trastuzumab.
Jest to znacznik radioaktywny, który został opracowany w MSKCC w celu ukierunkowania białka HER2 na komórki nowotworowe.
Radioaktywny znacznik to niewielka ilość radioaktywnego barwnika, który podąża za czymś innym, co nie jest radioaktywne. W tym badaniu znacznikiem jest badany czynnik, 64Cu-trastuzumab, a za nim podąża trastuzumab (Herceptin™).
Podając ten znacznik po leczeniu trastuzumabem (Herceptin™), będziemy mogli wykorzystać skany PET, aby pokazać nam, w które części ciała i miejsca guza trafia Herceptin.
Pomoże nam to lepiej zrozumieć, w jaki sposób Herceptin działa na organizm w walce z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany w MSKCC
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HER2+ (3+ w badaniu immunohistochemicznym lub z dowodem amplifikacji genu (>2,0) metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH))
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Obecnie przyjmuje lub zamierza rozpocząć leczenie trastuzumabem w schemacie dawkowania 2 mg/kg mc. tygodniowo lub 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie, zgodnie ze standardem leczenia
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna stopnia 3. lub wyższego na trastuzumab, która spowodowała przerwanie leczenia trastuzumabem
- Klaustrofobia/ból prowadzący do niemożności leżenia w miejscu podczas badania.
- Test ciążowy należy wykonać u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed podaniem materiału radioaktywnego.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chorzy z przerzutami do wątroby jako jedyną lokalizacją choroby odległej
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do Herceptinu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
chorzy na raka piersi otrzymujący leczenie trastuzumabem zostaną poddani dwóm pełnym badaniom PET.
|
Pierwszych 8 włączonych pacjentów zostanie poddanych dwóm pełnym badaniom PET, w odstępie do 3-6 tygodni, w celu oceny powtarzalności pomiarów wychwytu znacznika przez poszczególne narządy i znane miejsca przerzutów.
Pozostałych 20 pacjentów zostanie poddanych jednemu badaniu PET.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
pacjent z rakiem piersi otrzymujący leczenie trastuzumabem zostanie poddany jednemu pełnemu badaniu PET
|
Pierwszych 8 włączonych pacjentów zostanie poddanych dwóm pełnym badaniom PET, w odstępie do 3-6 tygodni, w celu oceny powtarzalności pomiarów wychwytu znacznika przez poszczególne narządy i znane miejsca przerzutów.
Pozostałych 20 pacjentów zostanie poddanych jednemu badaniu PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo i testy obrazowania (PET) trastuzumabu znakowanego radioizotopem 64Cu w celu określenia dozymetrii i biodystrybucji trastuzumabu przy użyciu techniki rozcieńczania znacznika promieniotwórczego trastuzumabu znakowanego miedzią-64
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu określenia odtwarzalności pomiaru standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w prawidłowych narządach i guzach w podkohorcie 8 pacjentów, którzy zostaną poddani dwóm wstrzyknięciom znacznika.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
|
w celu określenia profilu farmakokinetycznego radioznacznika 64Cu-trastuzumab.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .