軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人患者におけるPF-04360365の第I相単回投与試験
2010年12月6日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人患者におけるPF-04360365の単回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性に関する第1相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、多施設研究
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人被験者におけるPF-04360365の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanazawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Fukuyama city、Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない日本人男性または女性、50～85歳
- 推定アルツハイマー病の診断で、次の両方の基準に一致します。 DSM-IV-TR)
- Mini-Mental Status Exam のスコアが 16 ～ 26 である
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia スコア < または = 4
除外基準:
- -他の認知症または神経変性疾患の診断または病歴
- -臨床的に重要な脳血管疾患の診断または病歴
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に関する特定の所見: 皮質梗塞、微小出血、複数の白質ラクーン、広範な白質異常
- 自己免疫疾患の病歴
- アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日目にプラセボIVを単回投与
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実験的：0.1mg/kg
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1日目に0.1mg/kg IVの単回投与
1日目に0.5mg/kg IVの単回投与
1 日目に 1 mg/kg IV の単回投与
1日目に5mg/kg IVの単回投与
1日目に10mg/kg IVの単回投与
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|
実験的：0.5mg/kg
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1日目に0.1mg/kg IVの単回投与
1日目に0.5mg/kg IVの単回投与
1 日目に 1 mg/kg IV の単回投与
1日目に5mg/kg IVの単回投与
1日目に10mg/kg IVの単回投与
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実験的：1mg/kg
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1日目に0.1mg/kg IVの単回投与
1日目に0.5mg/kg IVの単回投与
1 日目に 1 mg/kg IV の単回投与
1日目に5mg/kg IVの単回投与
1日目に10mg/kg IVの単回投与
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実験的：5mg/kg
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1日目に0.1mg/kg IVの単回投与
1日目に0.5mg/kg IVの単回投与
1 日目に 1 mg/kg IV の単回投与
1日目に5mg/kg IVの単回投与
1日目に10mg/kg IVの単回投与
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実験的：10mg/kg
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1日目に0.1mg/kg IVの単回投与
1日目に0.5mg/kg IVの単回投与
1 日目に 1 mg/kg IV の単回投与
1日目に5mg/kg IVの単回投与
1日目に10mg/kg IVの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PF-04360365 の単回投与の安全性と忍容性を、軽度から中等度の AD を有する日本人被験者を対象に、投与後 1 年間にわたって調べること。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後 1 年間の PF-04360365 の薬物動態、薬力学および免疫原性プロファイルを特徴付ける。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。