Fáze I studie jedné dávky PF-04360365 u japonských pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
6. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jedné intravenózní dávky PF-04360365 u japonských pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné dávky PF-04360365 u japonských subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanazawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci, muži nebo ženy, kteří neplodí děti, ve věku 50–85 let
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii obou: (1) Národní institut neurologických a přenosných nemocí a mozkové mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) 2) Textová revize The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status 16-26 včetně
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia skóre < nebo = 4
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo anamnéza jiné demence nebo neurodegenerativních poruch
- Diagnóza nebo anamnéza klinicky významného cerebrovaskulárního onemocnění
- Specifické nálezy při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): kortikální infarkt, mikrokrvácení, mnohočetné lakuny bílé hmoty, rozsáhlé abnormality bílé hmoty
- Autoimunitní poruchy v anamnéze
- Alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka placeba IV v den 1
|
|
Experimentální: 0,1 mg/kg
|
Jedna dávka 0,1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 0,5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 10 mg/kg IV v den 1
|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg
|
Jedna dávka 0,1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 0,5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 10 mg/kg IV v den 1
|
|
Experimentální: 1 mg/kg
|
Jedna dávka 0,1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 0,5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 10 mg/kg IV v den 1
|
|
Experimentální: 5 mg/kg
|
Jedna dávka 0,1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 0,5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 10 mg/kg IV v den 1
|
|
Experimentální: 10 mg/kg
|
Jedna dávka 0,1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 0,5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 1 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 5 mg/kg IV v den 1
Jedna dávka 10 mg/kg IV v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PF-04360365 u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou AD po dobu jednoho roku po podání dávky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetický, farmakodynamický a imunogenní profil PF-04360365 po dobu jednoho roku po podání dávky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9951005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .