Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I z pojedynczą dawką PF-04360365 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki dożylnej PF-04360365 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki PF-04360365 u Japończyków z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanazawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama city, Hiroshima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy, mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku 50-85 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, zgodne z kryteriami zarówno z: (1) Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Zakaźnych oraz Stowarzyszenia Udaru i Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) 2) Rewizji tekstu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status 16-26 włącznie
  • Skala niedokrwienia Hachinskiego zmodyfikowana przez Rosena < lub = 4

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub historia innych demencji lub zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Rozpoznanie lub historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych
  • Specyficzne ustalenia dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): zawał korowy, mikrokrwotok, liczne luki istoty białej, rozległe nieprawidłowości istoty białej
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo IV w dniu 1
Eksperymentalny: 0,1 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie w dniu 1
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie w dniu 1
Eksperymentalny: 1 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie w dniu 1
Eksperymentalny: 5 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie w dniu 1
Eksperymentalny: 10 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 5 mg/kg dożylnie w dniu 1
Biologiczny: PF-04360365
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PF-04360365 u Japończyków z łagodną do umiarkowanej AD przez rok po podaniu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego, farmakodynamicznego i immunogenności PF-04360365 przez jeden rok po podaniu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9951005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na PF-04360365

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj