Фаза I, исследование однократной дозы PF-04360365 у японских пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
6 декабря 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной внутривенной дозы PF-04360365 у японских пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной дозы PF-04360365 у японцев с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanazawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японский мужчина или женщина, не способные к деторождению, в возрасте 50–85 лет.
- Диагноз вероятной болезни Альцгеймера, соответствующий критериям обоих: (1) Национального института неврологических и инфекционных заболеваний и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA) 2) Текстовая редакция Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам ( DSM-IV-TR)
- Мини-тест на психическое состояние: 16-26 баллов включительно
- Оценка ишемии Хачинского по шкале Розена < или = 4
Критерий исключения:
- Диагноз или история других деменций или нейродегенеративных заболеваний
- Диагноз или история клинически значимого цереброваскулярного заболевания
- Специфические данные магнитно-резонансной томографии (МРТ): инфаркт коры головного мозга, микрокровоизлияния, множественные лакуны белого вещества, обширные аномалии белого вещества.
- История аутоиммунных заболеваний
- История аллергических или анафилактических реакций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная доза плацебо внутривенно в 1-й день
|
|
Экспериментальный: 0,1 мг/кг
|
Однократная доза 0,1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 0,5 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 5 мг/кг в/в в 1-й день
Однократная доза 10 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг
|
Однократная доза 0,1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 0,5 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 5 мг/кг в/в в 1-й день
Однократная доза 10 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг
|
Однократная доза 0,1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 0,5 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 5 мг/кг в/в в 1-й день
Однократная доза 10 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Экспериментальный: 5 мг/кг
|
Однократная доза 0,1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 0,5 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 5 мг/кг в/в в 1-й день
Однократная доза 10 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Экспериментальный: 10 мг/кг
|
Однократная доза 0,1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 0,5 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 1 мг/кг внутривенно в 1-й день
Однократная доза 5 мг/кг в/в в 1-й день
Однократная доза 10 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость однократной дозы PF-04360365 у японцев с БА легкой и средней степени тяжести в течение одного года после приема.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический, фармакодинамический и иммуногенный профиль PF-04360365 в течение одного года после введения дозы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9951005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-04360365
-
PfizerЗавершенныйБолезнь АльцгеймераШвеция
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты