Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, enkeltdosestudie av PF-04360365 hos japanske pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

6. desember 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseøkende, multisenterstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av en enkelt intravenøs dose av PF-04360365 hos japanske pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til en enkeltdose PF-04360365 hos japanske personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanazawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama city, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn eller kvinner i ikke-fertil alder, i alderen 50-85
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, i samsvar med kriterier fra begge: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Tekstrevisjon av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat på 16–26 inkludert
  • Rosen-modifisert Hachinski Ischemi-poengsum < eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens eller nevrodegenerative lidelser
  • Diagnose eller historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom
  • Spesifikke funn på magnetisk resonansavbildning (MRI): kortikalt infarkt, mikroblødning, flere hull i hvit substans, omfattende abnormiteter i hvit substans
  • Historie med autoimmune lidelser
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo IV på dag 1
Eksperimentell: 0,1 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentell: 0,5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentell: 1 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentell: 5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentell: 10 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdose på 10 mg/kg IV på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av PF-04360365 hos japanske personer med mild til moderat AD i ett år etter dosering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere den farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenisitetsprofilen til PF-04360365 i ett år etter dosering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9951005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-04360365

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere