Un estudio de fase I de dosis única de PF-04360365 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
6 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aumento de dosis, multicéntrico de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de una dosis única intravenosa de PF-04360365 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de una dosis única de PF-04360365 en sujetos japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanazawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Fukuyama city, Hiroshima, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres japoneses en edad fértil, de 50 a 85 años
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, consistente con los criterios de: (1) Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Transmisibles y Accidentes Cerebrovasculares y Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) 2) Revisión de texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales ( DSM-IV-TR)
- Puntaje del examen de estado mental mini de 16-26 inclusive
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen < o = 4
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de otra demencia o trastornos neurodegenerativos
- Diagnóstico o antecedentes de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa
- Hallazgos específicos en la resonancia magnética nuclear (RMN): infarto cortical, microhemorragia, múltiples lagunas en la sustancia blanca, anomalías extensas en la sustancia blanca
- Historia de trastornos autoinmunes
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis única de placebo IV el día 1
|
|
Experimental: 0,1 mg/kg
|
Dosis única de 0,1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 0,5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 10 mg/kg IV el día 1
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg
|
Dosis única de 0,1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 0,5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 10 mg/kg IV el día 1
|
|
Experimental: 1 mg/kg
|
Dosis única de 0,1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 0,5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 10 mg/kg IV el día 1
|
|
Experimental: 5 mg/kg
|
Dosis única de 0,1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 0,5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 10 mg/kg IV el día 1
|
|
Experimental: 10 mg/kg
|
Dosis única de 0,1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 0,5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 1 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 5 mg/kg IV el día 1
Dosis única de 10 mg/kg IV el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de PF-04360365 en sujetos japoneses con DA de leve a moderada durante un año después de la administración.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar el perfil farmacocinético, farmacodinámico e inmunogénico de PF-04360365 durante un año después de la dosificación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9951005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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