Vaihe I, kerta-annostutkimus PF-04360365:stä japanilaisista potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annoskorotus, monikeskustutkimus PF-04360365:n yksittäisen laskimonsisäisen annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta japanilaisista potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-04360365:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanazawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, ikä 50-85
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi, joka on yhdenmukainen seuraavien kriteerien kanssa: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Tekstin tarkistus The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet 16-26 mukaan lukien
- Rosen-modifioitu Hachinskin iskemiapistemäärä < tai = 4
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden dementian tai neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi tai historia
- Kliinisesti merkittävän aivoverisuonitaudin diagnoosi tai historia
- Erityiset löydökset magneettikuvauksesta (MRI): aivokuoren infarkti, mikroverenvuoto, useat valkoisen aineen aukot, laajat valkoisen aineen poikkeavuudet
- Autoimmuunisairauksien historia
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi annos lumelääkettä IV päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 0,1 mg/kg
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 0,5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 10 mg/kg IV päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 0,5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 10 mg/kg IV päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 1 mg/kg
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 0,5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 10 mg/kg IV päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 5 mg/kg
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 0,5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 10 mg/kg IV päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg
|
Kerta-annos 0,1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 0,5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 1 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 5 mg/kg IV päivänä 1
Kerta-annos 10 mg/kg IV päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04360365:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD yhden vuoden ajan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04360365:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja immunogeenisyysprofiilin karakterisoimiseksi yhden vuoden ajan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9951005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .