En fas I, endosstudie av PF-04360365 hos japanska patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
6 december 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosökning, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos en enstaka intravenös dos av PF-04360365 hos japanska patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos en enkeldos av PF-04360365 hos japanska försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanazawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män eller kvinnor i icke-fertil ålder, 50-85 år
- Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom, i överensstämmelse med kriterier från båda: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Textrevision av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
- Mini-Mental Status Exam poäng på 16-26 inklusive
- Rosen-Modifierad Hachinski Ischemi poäng < eller = 4
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller historia av andra demens eller neurodegenerativa störningar
- Diagnos eller historia av kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom
- Specifika fynd om magnetisk resonanstomografi (MRT): kortikal infarkt, mikroblödningar, flera vita substanser, omfattande abnormiteter av vita substanser
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Engångsdos av placebo IV på dag 1
|
|
Experimentell: 0,1 mg/kg
|
Engångsdos på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 10 mg/kg IV på dag 1
|
|
Experimentell: 0,5 mg/kg
|
Engångsdos på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 10 mg/kg IV på dag 1
|
|
Experimentell: 1 mg/kg
|
Engångsdos på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 10 mg/kg IV på dag 1
|
|
Experimentell: 5 mg/kg
|
Engångsdos på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 10 mg/kg IV på dag 1
|
|
Experimentell: 10 mg/kg
|
Engångsdos på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 1 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 5 mg/kg IV på dag 1
Engångsdos på 10 mg/kg IV på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av PF-04360365 hos japanska försökspersoner med mild till måttlig AD under ett år efter dosering.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska, farmakodynamiska och immunogenicitetsprofilen för PF-04360365 under ett år efter dosering.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A9951005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-04360365
-
PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomSverige
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad