Uno studio di fase I, dose singola di PF-04360365 in pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
6 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con aumento della dose, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose endovenosa di PF-04360365 in pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola dose di PF-04360365 in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanazawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Fukuyama city, Hiroshima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine giapponesi non potenzialmente fertili, di età compresa tra 50 e 85 anni
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, coerente con i criteri di entrambi: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali ( DSM-IV-TR)
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam di 16-26 inclusi
- Punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen < o = 4
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o anamnesi di altre demenze o disturbi neurodegenerativi
- Diagnosi o anamnesi di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa
- Risultati specifici sulla risonanza magnetica (MRI): infarto corticale, microemorragia, lacune multiple della sostanza bianca, estese anomalie della sostanza bianca
- Storia di malattie autoimmuni
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose di placebo IV il giorno 1
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Sperimentale: 0,1mg/kg
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Dose singola di 0,1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 0,5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 10 mg/kg EV il giorno 1
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Sperimentale: 0,5mg/kg
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Dose singola di 0,1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 0,5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 10 mg/kg EV il giorno 1
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Sperimentale: 1mg/kg
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Dose singola di 0,1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 0,5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 10 mg/kg EV il giorno 1
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Sperimentale: 5mg/kg
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Dose singola di 0,1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 0,5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 10 mg/kg EV il giorno 1
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Sperimentale: 10mg/kg
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Dose singola di 0,1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 0,5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 1 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 5 mg/kg EV il giorno 1
Dose singola di 10 mg/kg EV il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PF-04360365 in soggetti giapponesi con AD da lieve a moderata per un anno dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di immunogenicità di PF-04360365 per un anno dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9951005
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