Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, enkeltdosisundersøgelse af PF-04360365 hos japanske patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

6. december 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosis-eskalering, multicenterundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt intravenøs dosis af PF-04360365 hos japanske patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt dosis PF-04360365 hos japanske forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanazawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama city, Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 50-85
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, i overensstemmelse med kriterier fra begge: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Tekstrevision af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental Status Eksamen score på 16-26 inklusive
  • Rosen-modificeret Hachinski Ischemi score < eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens eller neurodegenerative lidelser
  • Diagnose eller anamnese med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom
  • Specifikke fund om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): kortikalt infarkt, mikroblødning, flere huller i hvid substans, omfattende abnormiteter i hvid substans
  • Historie om autoimmune lidelser
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo IV på dag 1
Eksperimentel: 0,1 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentel: 0,5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentel: 1 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentel: 5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 10 mg/kg IV på dag 1
Eksperimentel: 10 mg/kg
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 1 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 5 mg/kg IV på dag 1
Biologisk: PF-04360365
Enkeltdosis på 10 mg/kg IV på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PF-04360365 hos japanske forsøgspersoner med mild til moderat AD i et år efter dosering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske, farmakodynamiske og immunogenicitetsprofil af PF-04360365 i et år efter dosering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9951005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04360365

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner