Um estudo de fase I, dose única de PF-04360365 em pacientes japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada
6 de dezembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, escalonamento de dose, estudo multicêntrico da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única dose intravenosa de PF-04360365 em pacientes japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma dose única de PF-04360365 em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanazawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Fukuyama city, Hiroshima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres japoneses sem potencial para engravidar, com idades entre 50 e 85 anos
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável, consistente com critérios de ambos: (1) Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Transmissíveis e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) 2) Revisão de Texto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ( DSM-IV-TR)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 16-26 inclusive
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada por Rosen < ou = 4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou história de outras demências ou doenças neurodegenerativas
- Diagnóstico ou história de doença cerebrovascular clinicamente significativa
- Achados específicos na ressonância magnética (MRI): infarto cortical, micro-hemorragia, múltiplas lacunas na substância branca, extensas anormalidades na substância branca
- Histórico de distúrbios autoimunes
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose única de placebo IV no dia 1
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Experimental: 0,1 mg/kg
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Dose única de 0,1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 0,5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 10 mg/kg IV no Dia 1
|
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Experimental: 0,5 mg/kg
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Dose única de 0,1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 0,5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 10 mg/kg IV no Dia 1
|
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Experimental: 1 mg/kg
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Dose única de 0,1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 0,5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 10 mg/kg IV no Dia 1
|
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Experimental: 5 mg/kg
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Dose única de 0,1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 0,5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 10 mg/kg IV no Dia 1
|
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Experimental: 10 mg/kg
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Dose única de 0,1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 0,5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 1 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 5 mg/kg IV no Dia 1
Dose única de 10 mg/kg IV no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de PF-04360365 em indivíduos japoneses com DA leve a moderada por um ano após a dosagem.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar o perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de imunogenicidade de PF-04360365 por um ano após a dosagem.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9951005
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