Eine Phase-I-Einzeldosisstudie von PF-04360365 bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
6. Dezember 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von PF-04360365 bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer Einzeldosis von PF-04360365 bei japanischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kanazawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 50 bis 85 Jahren
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, übereinstimmend mit Kriterien von beiden: (1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 2) Textüberarbeitung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM-IV-TR)
- Mini-Mental Status Exam Score von 16-26 inklusive
- Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score < oder = 4
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Anamnese einer anderen Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Diagnose oder Anamnese einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
- Spezifische Befunde in der Magnetresonanztomographie (MRT): kortikaler Infarkt, Mikroblutung, multiple Lücken der weißen Substanz, ausgedehnte Anomalien der weißen Substanz
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Einzeldosis Placebo IV an Tag 1
|
|
Experimental: 0,1 mg/kg
|
Einzeldosis von 0,1 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 0,5 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 1 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 5 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 10 mg/kg IV am Tag 1
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg
|
Einzeldosis von 0,1 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 0,5 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 1 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 5 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 10 mg/kg IV am Tag 1
|
|
Experimental: 1mg/kg
|
Einzeldosis von 0,1 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 0,5 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 1 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 5 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 10 mg/kg IV am Tag 1
|
|
Experimental: 5mg/kg
|
Einzeldosis von 0,1 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 0,5 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 1 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 5 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 10 mg/kg IV am Tag 1
|
|
Experimental: 10mg/kg
|
Einzeldosis von 0,1 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 0,5 mg/kg i.v. an Tag 1
Einzeldosis von 1 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 5 mg/kg IV am Tag 1
Einzeldosis von 10 mg/kg IV am Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PF-04360365 bei japanischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer AD für ein Jahr nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Immunogenitätsprofils von PF-04360365 für ein Jahr nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9951005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .