未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者におけるボレロキシン（ボサロキシン）の研究
未治療の急性骨髄性白血病の60歳以上の患者におけるボレロキシン（ボサロキシン）注射の安全性と有効性に関する第2相非盲検多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- 30 日および 60 日の全死因死亡率を含む、vosaroxin による治療の安全性を評価する
- 無白血病生存期間 (LFS)、無イベント生存期間 (EFS)、全生存期間 (OS)、寛解期間 (DR) を評価します。
- この患者集団におけるボサロキシンの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。
- ボサロキシンによる治療前後の骨髄サンプルの DNA 損傷およびアポトーシス経路を評価することにより、潜在的な層別化バイオマーカーを評価します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -少なくとも60歳で、以前に治療されていないAMLの診断（de novoまたは先行する血液障害または治療に関連するAMLのいずれか）
- BM生検または吸引による少なくとも20％の芽球
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 十分な心機能、腎機能、肝機能
主な除外基準:
- 制御されていない DIC
- AMLによる活発な中枢神経系の関与
- 血液透析または腹膜透析が必要
- 心臓発作または脳卒中の以前の病歴（イベントが発生した期間によって異なります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての治験患者
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Vosaroxin は、10 分以内にゆっくりとした静脈内 (IV) 注入またはシリンジ ポンプを介して投与されました。
スケジュール A では、導入サイクルは最低 21 日間で、その間、患者は 1、8、および 15 日目にボサロキシンを投与され、導入後の骨髄評価後に骨髄再生不良の患者が血液学的に回復するまで毎週観察されました。
スケジュール B および C では、導入サイクルは最低 15 日間であり、その間、患者は 1 日目と 8 日目 (スケジュール B)、または 1 日目と 4 日目 (スケジュール C) にボサロキシンを投与され、続いて血液学的回復まで同じ週ごとの観察が行われました。スケジュールAと同様。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率は、国際作業部会 (IWG) の反応基準と治療結果の定義に基づいて、反応が CR または CRp である患者の割合として定義されます。
時間枠：2年
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以前に治療されていない（de novoまたは二次）AMLを有する60歳以上の患者のボサロキシンの複合寛解率（完全寛解[CR] +不完全な血小板回復を伴う完全寛解[CRp]）は、すべての治療された分析セットの治療群によって提示されます。 IWG 基準によると、CR には骨髄芽球 < 5%、絶対好中球数 (ANC) > 1000 細胞/uL、および血小板 (plt) 数 > 100,000 plt/uL が必要です。 CRp の基準は、血小板数が 100,000 lt/uL 以下であることを除いて、CR と同じです。 治験責任医師は、導入または再導入後の血液学的回復時の骨髄および血球数の検査により、各患者の反応カテゴリーを決定することになっていました。 治験責任医師の評価カテゴリーには、CR、CRp、CRi (不完全な血球数の回復を伴う形態学的 CR)、PR (部分寛解)、治療失敗、および再発が含まれます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無白血病生存（LFS）
時間枠：2年
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検閲日は、再発の報告のない最後の既知の生存日でした。
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2年
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薬物動態 1 日目 - Cmax (ng/mL)
時間枠：1日
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1日目の単剤（SPO 0014）としてボサロキシンで治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（Cmax） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
1日
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薬物動態 4 日目 Cmax (ng/mL)
時間枠：4日目
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4日目に単剤としてボサロキシン（SPO 0014）で治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ N、平均、および CV% が報告されますが、CV% はドロップダウン メニューのオプションではないことに注意してください。 したがって、標準偏差は実際には表の CV% です。 |
4日目
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日と60日
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研究に登録され、介入を受けている患者の死亡率
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30日と60日
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薬物動態 1 日目 - AUC0-72 および AUCinf (hr*ng/mL)
時間枠：1日
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1日目の単剤（SPO 0014）としてボサロキシンで治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（AUC0-72およびAUCinf） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
1日
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薬物動態 1 日目 - t1/2 (時間) および MRTinf (時間)
時間枠：1日
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1日目の単剤（SPO 0014）としてボサロキシンで治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホートごとの薬物動態パラメーター（t1 / 2およびMRTinf） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
1日
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薬物動態 1 日目 - CL (L/hr)
時間枠：1日
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1日目の単剤（SPO 0014）としてボサロキシンで治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（CL） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
1日
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薬物動態 1 日目 - Vss (L)
時間枠：1日
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1日目の単剤としてボサロキシン（SPO 0014）で治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（Vss） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
1日
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薬物動態 4 日目 - AUC0-72 および AUCinf (hr*ng/mL)
時間枠：4日目
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4日目の単剤（SPO 0014）としてボサロキシンで治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホートごとの薬物動態パラメータ（AUC0-72およびAUCinf） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
4日目
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薬物動態 4 日目 - t1/2 (hr) および MRTinf (hr)
時間枠：4日目
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4日目に単剤としてボサロキシンで治療された患者（SPO 0014）のスケジュール、投与日、および用量コホートごとの薬物動態パラメータ（t1 / 2およびMRTinf） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
4日目
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薬物動態 4 日目 - CL (L/hr)
時間枠：4日目
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4日目の単剤としてボサロキシン（SPO 0014）で治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（CL） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
4日目
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薬物動態 4 日目 - Vss (L)
時間枠：4日目
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4日目の単剤としてボサロキシン（SPO 0014）で治療された患者のスケジュール、投与日、および用量コホート別の薬物動態パラメータ（Vss） 報告された数値は、N、平均、および CV% です。 CV% は、ドロップダウン メニューから入力できる選択肢ではないことに注意してください。 標準偏差は、実際には表の CV% です。 |
4日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Adam Craig, MD、Sunesis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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