Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Voreloxin (Vosaroxin) hos ældre patienter med ubehandlet akut myeloid leukæmi

25. maj 2017 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

En fase 2, open-label, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Voreloxin (Vosaroxin)-injektion hos patienter, der er på eller over 60 år med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere den overordnede remissionsrate for behandling med vosaroxin (tidligere voreloxin) injektion hos patienter på mindst 60 år med tidligere ubehandlet AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre mål med denne undersøgelse omfatter:

  1. Vurder sikkerheden ved behandling med vosaroxin, herunder 30 og 60 dages dødelighed af alle årsager
  2. Vurder leukæmifri overlevelse (LFS), hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) og varighed af remission (DR).
  3. Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil af vosaroxin i denne patientpopulation.
  4. Evaluer potentielle stratificeringsbiomarkører ved at evaluere DNA-skade og apoptotiske veje i knoglemarvsprøver før og efter behandling med vosaroxin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of MO Ellis Fischel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mindst 60 år og diagnose af tidligere ubehandlet AML (enten de novo eller fra en forudgående hæmatologisk lidelse eller terapirelateret AML)
  2. Mindst 20 % blaster ved BM-biopsi eller aspirat
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  4. Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret DIC
  2. Aktiv centralnervesysteminvolvering af AML
  3. Kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  4. Nogle tidligere historie med hjerteanfald eller slagtilfælde (afhængigt af hvor lang tid siden hændelsen indtraf)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsespatienter
  • Skema A: 72 mg/m2 vosaroxin Dag 1, 8 og 15
  • Skema B: 72 mg/m2 vosaroxin på dag 1 og 8
  • Skema C: 72 mg/m2 på dag 1 og 4, eller
  • Skema C: 90 mg/m2 på dag 1 og 4
Medicin: vosaroxin
Vosaroxin blev administreret ved langsom intravenøs (IV) infusion eller via sprøjtepumpe inden for 10 minutter. Patienterne kunne have gennemført op til 4 behandlingscyklusser bestående af 1 eller 2 induktionsbehandlingscyklusser og op til 2 konsolideringsbehandlingscyklusser. For skema A var en induktionscyklus minimum 21 dage, hvor patienterne fik vosaroxin på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af ugentlige observationer indtil hæmatologisk restitution for patienter med aplastisk marv efter postinduktionsknoglemarvsvurderingen. For skema B og C var en induktionscyklus minimum 15 dage, hvor patienterne fik vosaroxin på dag 1 og 8 (skema B) eller dag 1 og 4 (skema C), efterfulgt af de samme ugentlige observationer indtil hæmatologisk genopretning hvad angår skema A.
Andre navne:
  • voreloxin
  • SNS-595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis svar er CR eller CRp baseret på International Working Group (IWG) responskriterier og definitioner af behandlingsresultater
Tidsramme: 2 år

Kombineret remissionsrate (komplet remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp]) af vosaroxin fra patienter ≥ 60 år gamle med tidligere ubehandlet (de novo eller sekundær) AML præsenteres efter behandlingsgruppe for alle behandlede analysesæt.

I henhold til IWG-kriterier kræver en CR knoglemarvsblaster < 5 %, absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 celler/uL og blodpladetal (plt) > 100.000 plt/uL. Kriterierne for CRp er de samme som for CR, bortset fra blodpladetal <= 100.000 lt/uL. Undersøgerne skulle bestemme en responskategori for hver patient ved undersøgelse af knoglemarv og blodtal på tidspunktet for hæmatologisk genopretning efter induktion eller genindledning. Undersøgers vurderingskategorier inkluderede CR, CRp, CRi (morfologisk CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal), PR (delvis remission), behandlingssvigt og tilbagefald.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
Censordatoen var den sidste kendte levende dato uden rapport om tilbagefald.
2 år
Farmakokinetik Dag 1 - Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetiske parametre (Cmax) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 1

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
1 dag
Farmakokinetik Dag 4 Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Dag 4

Farmakokinetiske parametre efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) på ​​dag 4

Bemærk venligst, at N, middelværdi og CV% er rapporteret, men CV% er ikke en mulighed i rullemenuen. Så standardafvigelsen er virkelig CV% i tabellen.
Dag 4
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 og 60 dage
Dødelighed for de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og modtager intervention
30 og 60 dage
Farmakokinetik Dag 1 - AUC0-72 og AUCinf (time*ng/ml)
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetiske parametre (AUC0-72 og AUCinf ) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med Vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 1

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
1 dag
Farmakokinetik dag 1 - t1/2 (time) og MRTinf (time)
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetiske parametre (t1/2 og og MRTinf) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med Vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 1

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
1 dag
Farmakokinetik dag 1 - CL (l/time)
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetiske parametre (CL) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 1

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
1 dag
Farmakokinetik Dag 1 - Vss (L)
Tidsramme: 1 dag

Farmakokinetiske parametre (Vss ) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 1

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
1 dag
Farmakokinetik Dag 4 - AUC0-72 og AUCinf (time*ng/ml)
Tidsramme: Dag 4

Farmakokinetiske parametre (AUC0-72 og AUCinf) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med Vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 4

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er virkelig CV% i tabellen.
Dag 4
Farmakokinetik dag 4 - t1/2 (time) og MRTinf (time)
Tidsramme: Dag 4

Farmakokinetiske parametre (t1/2 og og MRTinf) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med Vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 4

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er virkelig CV% i tabellen.
Dag 4
Farmakokinetik dag 4 - CL (l/time)
Tidsramme: Dag 4

Farmakokinetiske parametre (CL) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 4

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
Dag 4
Farmakokinetik Dag 4 - Vss (L)
Tidsramme: Dag 4

Farmakokinetiske parametre (Vss) efter skema, doseringsdag og dosiskohorte for patienter behandlet med vosaroxin som enkeltstof (SPO 0014) for dag 4

De rapporterede tal er N, middelværdi og CV%. Bemærk venligst, at CV% ikke er et valg, der kan indtastes fra rullemenuen. Standardafvigelsen er reelt CV% i tabellen.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data om individuelle deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner