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Studie von Voreloxin (Vosaroxin) bei älteren Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

25. Mai 2017 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Voreloxin (Vosaroxin) bei Patienten im Alter von 60 oder mehr Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie wird die Gesamtremissionsrate der Behandlung mit Vosaroxin (früher Voreloxin)-Injektion bei Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren mit zuvor unbehandelter AML bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind:

  1. Beurteilen Sie die Sicherheit der Behandlung mit Vosaroxin, einschließlich der Gesamtmortalität nach 30 und 60 Tagen
  2. Bewerten Sie das leukämiefreie Überleben (LFS), das ereignisfreie Überleben (EFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Remissionsdauer (DR).
  3. Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Vosaroxin in dieser Patientenpopulation.
  4. Bewerten Sie potenzielle Stratifizierungs-Biomarker, indem Sie DNA-Schäden und Apoptosewege in Knochenmarksproben vor und nach der Behandlung mit Vosaroxin bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of MO Ellis Fischel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 60 Jahre alt und Diagnose einer zuvor unbehandelten AML (entweder de novo oder aufgrund einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung oder einer therapiebedingten AML)
  2. Mindestens 20 % Blasten durch KM-Biopsie oder Aspirat
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  4. Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter DIC
  2. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch AML
  3. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich
  4. Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte (je nachdem, wie lange das Ereignis zurückliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienpatienten
  • Schema A: 72 mg/m2 Vosaroxin an den Tagen 1, 8 und 15
  • Zeitplan B: 72 mg/m2 Vosaroxin an den Tagen 1 und 8
  • Schema C: 72 mg/m2 an den Tagen 1 und 4, oder
  • Plan C: 90 mg/m2 an den Tagen 1 und 4
Arzneimittel: Vosaroxin
Vosaroxin wurde durch langsame intravenöse (IV) Infusion oder über eine Spritzenpumpe innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Die Patienten konnten bis zu 4 Behandlungszyklen abgeschlossen haben, bestehend aus 1 oder 2 Induktionsbehandlungszyklen und bis zu 2 Konsolidierungsbehandlungszyklen. Für Plan A umfasste ein Induktionszyklus mindestens 21 Tage, während denen die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 Vosaroxin erhielten, gefolgt von wöchentlichen Beobachtungen bis zur hämatologischen Erholung bei Patienten mit aplastischem Knochenmark nach der Knochenmarkbeurteilung nach der Induktion. Für die Pläne B und C betrug ein Induktionszyklus mindestens 15 Tage, während denen die Patienten an den Tagen 1 und 8 (Plan B) oder an den Tagen 1 und 4 (Plan C) Vosaroxin erhielten, gefolgt von den gleichen wöchentlichen Beobachtungen bis zur hämatologischen Erholung wie für Zeitplan A.
Andere Namen:
  • Voreloxin
  • SNS-595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate definiert als Prozentsatz der Patienten, deren Ansprechen CR oder CRp ist, basierend auf den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) und den Definitionen der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre

Die kombinierte Remissionsrate (vollständige Remission [CR] + vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung [CRp]) von Vosaroxin bei Patienten ≥ 60 Jahre mit zuvor unbehandelter (de novo oder sekundärer) AML wird nach Behandlungsgruppe für alle behandelten Analysesätze dargestellt.

Gemäß den IWG-Kriterien erfordert ein CR Knochenmarkblasten < 5 %, eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 Zellen/uL und eine Thrombozytenzahl (plt) > 100.000 plt/uL. Die Kriterien für CRp sind die gleichen wie für CR, mit Ausnahme einer Thrombozytenzahl <= 100.000 lt/uL. Die Forscher sollten für jeden Patienten eine Ansprechkategorie durch Untersuchung des Knochenmarks und des Blutbildes zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung nach der Induktion oder Reinduktion bestimmen. Die Prüferbewertungskategorien umfassten CR, CRp, CRi (morphologische CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes), PR (teilweise Remission), Behandlungsversagen und Rückfall.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zensurdatum war das letzte bekannte lebende Datum ohne Meldung eines Rückfalls.
2 Jahre
Pharmakokinetik Tag 1 – Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetische Parameter (Cmax) nach Plan, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 1 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
1 Tag
Pharmakokinetik Tag 4 Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 4

Pharmakokinetische Parameter nach Schema, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die an Tag 4 mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) behandelt wurden

Bitte beachten Sie, dass N, Mittelwert und CV% gemeldet werden, CV% jedoch keine Option im Dropdown-Menü ist. Die Standardabweichung ist also in der Tabelle wirklich CV%.
Tag 4
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Mortalität der in die Studie aufgenommenen und behandelten Patienten
30 und 60 Tage
Pharmakokinetik Tag 1 – AUC0-72 und AUCinf (hr*ng/ml)
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetische Parameter (AUC0-72 und AUCinf) nach Plan, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 1 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
1 Tag
Pharmakokinetik Tag 1 – t1/2 (Std.) und MRTinf (Std.)
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetische Parameter (t1/2 und MRTinf) nach Schema, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 1 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
1 Tag
Pharmakokinetik Tag 1 – CL (l/h)
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetische Parameter (CL) nach Schema, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 1 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
1 Tag
Pharmakokinetik Tag 1 - Vss (L)
Zeitfenster: 1 Tag

Pharmakokinetische Parameter (Vss) nach Plan, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 1 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
1 Tag
Pharmakokinetik Tag 4 – AUC0-72 und AUCinf (hr*ng/ml)
Zeitfenster: Tag 4

Pharmakokinetische Parameter (AUC0-72 und AUCinf) nach Schema, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 4 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
Tag 4
Pharmakokinetik Tag 4 – t1/2 (Std.) und MRTinf (Std.)
Zeitfenster: Tag 4

Pharmakokinetische Parameter (t1/2 und MRTinf) nach Plan, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) für Tag 4 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
Tag 4
Pharmakokinetik Tag 4 – CL (l/h)
Zeitfenster: Tag 4

Pharmakokinetische Parameter (CL) nach Schema, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 4 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
Tag 4
Pharmakokinetik Tag 4 - Vss (L)
Zeitfenster: Tag 4

Pharmakokinetische Parameter (Vss) nach Plan, Dosierungstag und Dosierungskohorte für Patienten, die mit Vosaroxin als Monotherapie (SPO 0014) an Tag 4 behandelt wurden

Die angegebenen Zahlen sind N, Mittelwert und CV%. Bitte beachten Sie, dass CV% keine Auswahl ist, die über das Dropdown-Menü eingegeben werden kann. Die Standardabweichung ist in der Tabelle wirklich CV%.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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