Studie voreloxinu (Vosaroxinu) u starších pacientů s neléčenou akutní myeloidní leukémií

• Schéma A: 72 mg/m2 vosaroxinu 1., 8. a 15. den
• Schéma B: 72 mg/m2 vosaroxinu ve dnech 1 a 8
• Schéma C: 72 mg/m2 1. a 4. den, popř
• Schéma C: 90 mg/m2 ve dnech 1 a 4

• voreloxin
• SNS-595

Kombinovaná míra remise (kompletní remise [CR] + kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček [CRp]) vosaroxinu u pacientů ve věku ≥ 60 let s dříve neléčenou (de novo nebo sekundární) AML je uvedena podle léčebné skupiny pro všechny léčené analytické soubory.

Podle kritérií IWG vyžaduje CR blasty v kostní dřeni < 5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/ul a počet krevních destiček (plt) > 100 000 plt/ul. Kritéria pro CRp jsou stejná jako pro CR, s výjimkou počtu krevních destiček <= 100 000 lt/ul. Výzkumníci měli určit kategorii odpovědi pro každého pacienta vyšetřením kostní dřeně a krevního obrazu v době hematologického zotavení po indukci nebo reindukci. Kategorie hodnocení zkoušejícím zahrnovaly CR, CRp, CRi (morfologická CR s neúplným obnovením krevního obrazu), PR (částečná remise), selhání léčby a relaps.

Farmakokinetické parametry (Cmax) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 1

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry podle plánu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) 4. den

Upozorňujeme, že se uvádí N, průměr a CV %, ale CV % není možnost v rozbalovací nabídce. Standardní odchylka je tedy v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (AUC0-72 a AUCinf ) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 1

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (t1/2 a a MRTinf) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 1

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (CL) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 1

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (Vss ) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 1

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (AUC0-72 a AUCinf ) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 4

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (t1/2 a a MRTinf) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 4

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (CL) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 4

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.

Farmakokinetické parametry (Vss ) podle harmonogramu, dne dávkování a dávkové kohorty pro pacienty léčené vosaroxinem jako jedinou látkou (SPO 0014) pro den 4

Uváděná čísla jsou N, průměr a CV %. Upozorňujeme, že CV% není volba, kterou lze zadat z rozbalovací nabídky. Směrodatná odchylka je v tabulce skutečně CV%.