Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie woreloksyny (wosaroksyny) u starszych pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką szpikową

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji woreloksyny (wosaroksyny) u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

W tym badaniu zostanie oceniony ogólny wskaźnik remisji leczenia wozaroksyną (dawniej voreloxin) we wstrzyknięciach u pacjentów w wieku co najmniej 60 lat z wcześniej nieleczoną AML

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania to:

  1. Ocena bezpieczeństwa leczenia wozaroksyną, w tym 30- i 60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Oceń przeżycie wolne od białaczki (LFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie całkowite (OS) i czas trwania remisji (DR).
  3. Scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) wozaroksyny w tej populacji pacjentów.
  4. Ocena potencjalnych biomarkerów stratyfikacji poprzez ocenę uszkodzeń DNA i szlaków apoptozy w próbkach szpiku kostnego przed i po leczeniu wozaroksyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of MO Ellis Fischel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 60 lat i rozpoznanie wcześniej nieleczonej AML (de novo lub z poprzedzającego zaburzenia hematologicznego lub AML związanego z terapią)
  2. Co najmniej 20% blastów przez biopsję BM lub aspirat
  3. Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  4. Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowany DIC
  2. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez AML
  3. Wymagające hemodializy lub dializy otrzewnowej
  4. Wcześniejsza historia zawału serca lub udaru mózgu (w zależności od tego, jak dawno temu zdarzenie miało miejsce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy badani pacjenci
  • Schemat A: 72 mg/m2 pc. wozaroksyny w dniach 1, 8 i 15
  • Schemat B: 72 mg/m2 wozaroksyny w dniach 1. i 8
  • Schemat C: 72 mg/m2 w dniach 1 i 4 lub
  • Schemat C: 90 mg/m2 w dniach 1 i 4
Lek: wozaroksyna
Wosaroksynę podawano w powolnym wlewie dożylnym (IV) lub za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 10 minut. Pacjenci mogli ukończyć do 4 cykli leczenia składających się z 1 lub 2 cykli leczenia indukcyjnego i do 2 cykli leczenia konsolidującego. W przypadku schematu A cykl indukcyjny trwał co najmniej 21 dni, podczas których pacjenci otrzymywali wozaroksynę w dniach 1, 8 i 15, po czym następowały cotygodniowe obserwacje aż do wyzdrowienia hematologicznego u pacjentów z aplastycznym szpikiem kostnym po ocenie szpiku kostnego po indukcji. W przypadku schematów B i C cykl indukcyjny trwał co najmniej 15 dni, podczas których pacjenci otrzymywali wozaroksynę w dniach 1 i 8 (schemat B) lub w dniach 1 i 4 (schemat C), po czym następowały te same cotygodniowe obserwacje aż do wyzdrowienia hematologicznego co do Załącznika A.
Inne nazwy:
  • woreloksyna
  • SNS-595

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek remisji zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź CR lub CRp na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) i definicji wyników leczenia
Ramy czasowe: 2 lata

Łączny wskaźnik remisji (całkowita remisja [CR] + całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi [CRp]) wozaroksyny u pacjentów w wieku ≥ 60 lat z wcześniej nieleczoną (de novo lub wtórną) AML przedstawiono według grup terapeutycznych dla wszystkich leczonych analiz.

Zgodnie z kryteriami IWG, CR wymaga blastów w szpiku kostnym < 5%, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 1000 komórek/ul i liczby płytek krwi (plt) > 100 000 plt/ul. Kryteria dla CRp są takie same jak dla CR, z wyjątkiem liczby płytek krwi <= 100 000 lt/ul. Badacze mieli określić kategorię odpowiedzi dla każdego pacjenta, badając szpik kostny i morfologię krwi w czasie powrotu do zdrowia hematologicznego po indukcji lub reindukcji. Kategorie oceny badacza obejmowały CR, CRp, CRi (morfologiczna CR z niepełną regeneracją morfologii krwi), PR (częściowa remisja), niepowodzenie leczenia i nawrót choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Data cenzury była ostatnią znaną żywą datą bez zgłoszenia nawrotu.
2 lata
Farmakokinetyka Dzień 1 - Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry farmakokinetyczne (Cmax) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 1.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
1 dzień
Farmakokinetyka Dzień 4 Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 4

Parametry farmakokinetyczne według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w 4. dniu

Należy pamiętać, że podawane są N, średnia i CV%, ale CV% nie jest opcją w rozwijanym menu. Więc odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
Dzień 4
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Śmiertelność pacjentów włączonych do badania i otrzymujących interwencję
30 i 60 dni
Farmakokinetyka Dzień 1 - AUC0-72 i AUCinf (godz.*ng/ml)
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry farmakokinetyczne (AUC0-72 i AUCinf) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 1.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
1 dzień
Farmakokinetyka Dzień 1 - t1/2 (godz.) i MRTinf (godz.)
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry farmakokinetyczne (t1/2 i MRTinf) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 1.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
1 dzień
Farmakokinetyka Dzień 1 - CL (l/godz.)
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry farmakokinetyczne (CL) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 1.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
1 dzień
Farmakokinetyka Dzień 1 - Vss (L)
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry farmakokinetyczne (Vss) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 1.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
1 dzień
Farmakokinetyka Dzień 4 - AUC0-72 i AUCinf (godz.*ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 4

Parametry farmakokinetyczne (AUC0-72 i AUCinf) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 4.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
Dzień 4
Farmakokinetyka Dzień 4 - t1/2 (godz.) i MRTinf (godz.)
Ramy czasowe: Dzień 4

Parametry farmakokinetyczne (t1/2 i MRTinf) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 4.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. W tabeli odchylenie standardowe to tak naprawdę CV%.
Dzień 4
Farmakokinetyka Dzień 4 - CL (l/godz.)
Ramy czasowe: Dzień 4

Parametry farmakokinetyczne (CL) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 4.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
Dzień 4
Farmakokinetyka Dzień 4 - Vss (L)
Ramy czasowe: Dzień 4

Parametry farmakokinetyczne (Vss) według schematu, dnia dawkowania i kohorty dawkowania u pacjentów leczonych wozaroksyną w monoterapii (SPO 0014) w dniu 4.

Podane liczby to N, średnia i CV%. Pamiętaj, że CV% nie jest wyborem, który można wprowadzić z rozwijanego menu. Odchylenie standardowe to tak naprawdę CV% w tabeli.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj