Studio di Voreloxin (Vosaroxin) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata
Uno studio clinico di fase 2, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Voreloxin (Vosaroxin) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Altri obiettivi di questo studio includono:
- Valutare la sicurezza del trattamento con vosaroxin, inclusa la mortalità per tutte le cause a 30 e 60 giorni
- Valutare la sopravvivenza libera da leucemia (LFS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della remissione (DR).
- Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di vosaroxin in questa popolazione di pazienti.
- Valutare i potenziali biomarcatori di stratificazione valutando il danno al DNA e le vie apoptotiche nei campioni di midollo osseo prima e dopo il trattamento con vosaroxin
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Almeno 60 anni di età e diagnosi di LMA non trattata in precedenza (de novo o da un disturbo ematologico antecedente o LMA correlata alla terapia)
- Almeno il 20% di blasti mediante biopsia o aspirato del midollo osseo
- Performance status ECOG di 0,1 o 2
- Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica
Criteri chiave di esclusione:
- CID incontrollata
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da AML
- Richiede emodialisi o dialisi peritoneale
- Qualche storia precedente di infarto o ictus (a seconda di quanto tempo fa si è verificato l'evento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti dello studio
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Vosaroxin è stato somministrato mediante infusione endovenosa lenta (IV) o tramite pompa a siringa entro 10 minuti. I pazienti potevano aver completato fino a 4 cicli di trattamento costituiti da 1 o 2 cicli di trattamento di induzione e fino a 2 cicli di trattamento di consolidamento.
Per il Programma A, un ciclo di induzione era di almeno 21 giorni durante i quali i pazienti hanno ricevuto vosaroxin nei giorni 1, 8 e 15, seguiti da osservazioni settimanali fino al recupero ematologico per i pazienti con midollo osseo aplastico dopo la valutazione del midollo osseo post-induzione.
Per i programmi B e C, un ciclo di induzione era di almeno 15 giorni, durante i quali i pazienti hanno ricevuto vosaroxin nei giorni 1 e 8 (programma B) o nei giorni 1 e 4 (programma C), seguiti dalle stesse osservazioni settimanali fino al recupero ematologico quanto all'allegato A.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione definito come la percentuale di pazienti la cui risposta è CR o CRp sulla base dei criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) e delle definizioni degli esiti del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di remissione combinato (remissione completa [CR] + remissione completa con recupero piastrinico incompleto [CRp]) di vosaroxin di pazienti di età ≥ 60 anni con LMA non trattata in precedenza (de novo o secondaria) è presentato per gruppo di trattamento per tutti i set di analisi trattati. Secondo i criteri IWG, una CR richiede blasti midollari < 5%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cell/uL e conta piastrinica (plt) > 100.000 plt/uL. I criteri per CRp sono gli stessi di CR, ad eccezione della conta piastrinica <= 100.000 lt/uL. I ricercatori dovevano determinare una categoria di risposta per ciascun paziente mediante esame del midollo osseo e della conta ematica al momento del recupero ematologico dopo l'induzione o la reinduzione. Le categorie di valutazione dello sperimentatore includevano CR, CRp, CRi (CR morfologica con recupero incompleto della conta ematica), PR (remissione parziale), fallimento del trattamento e recidiva. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La data del censore era l'ultima data in vita nota senza segnalazione di ricaduta.
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2 anni
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Farmacocinetica Giorno 1 - Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametri farmacocinetici (Cmax) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 1 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
1 giorno
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Farmacocinetica Giorno 4 Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Parametri farmacocinetici per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) il giorno 4 Si noti che N, media e CV% sono riportati, ma CV% non è un'opzione nel menu a tendina. Quindi la deviazione standard è in realtà CV% nella tabella. |
Giorno 4
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
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Mortalità di quei pazienti arruolati nello studio e sottoposti a intervento
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30 e 60 giorni
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Farmacocinetica Giorno 1 - AUC0-72 e AUCinf (hr*ng/mL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametri farmacocinetici (AUC0-72 e AUCinf ) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 1 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
1 giorno
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Farmacocinetica Giorno 1 - t1/2 (ora) e MRTinf (ora)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametri farmacocinetici (t1/2 e MRTinf) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 1 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
1 giorno
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Farmacocinetica Giorno 1 - CL (L/h)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametri farmacocinetici (CL) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 1 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
1 giorno
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Farmacocinetica Giorno 1 - Vss (L)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Parametri farmacocinetici (Vss) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 1 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
1 giorno
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Farmacocinetica Giorno 4 - AUC0-72 e AUCinf (hr*ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Parametri farmacocinetici (AUC0-72 e AUCinf ) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 4 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è in realtà CV% nella tabella. |
Giorno 4
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Farmacocinetica Giorno 4 - t1/2 (ora) e MRTinf (ora)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Parametri farmacocinetici (t1/2 e MRTinf) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 4 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è in realtà CV% nella tabella. |
Giorno 4
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Farmacocinetica Giorno 4 - CL (L/ora)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Parametri farmacocinetici (CL) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 4 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
Giorno 4
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Farmacocinetica Giorno 4 - Vss (L)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Parametri farmacocinetici (Vss) per programma, giorno di somministrazione e coorte di dose per i pazienti trattati con Vosaroxin come agente singolo (SPO 0014) per il giorno 4 I numeri riportati sono N, media e CV%. Si prega di notare che CV% non è una scelta che può essere inserita dal menu a tendina. La deviazione standard è realmente CV% nella tabella. |
Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPO-0014
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