치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 보렐록신(Vosaroxin)에 대한 연구
이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병이 있는 60세 이상의 환자에서 보렐록신(Vosaroxin) 주사의 안전성 및 효능에 대한 2상 공개 라벨 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- 30일 및 60일 모든 원인 사망률을 포함하여 보사록신 치료의 안전성 평가
- 백혈병 없는 생존(LFS), 무사고 생존(EFS), 전체 생존(OS) 및 관해 기간(DR)을 평가합니다.
- 이 환자 모집단에서 보사록신의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
- 보사록신 치료 전후의 골수 샘플에서 DNA 손상 및 세포사멸 경로를 평가하여 잠재적 층화 바이오마커를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 60세 이상이고 이전에 치료받지 않은 AML 진단(신규 또는 선행 혈액학적 장애 또는 요법 관련 AML)
- BM 생검 또는 흡인에 의한 최소 20% 폭발
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 심장, 신장 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 제어되지 않는 DIC
- AML에 의한 활성 중추신경계 침범
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 경우
- 심장마비 또는 뇌졸중의 이전 병력(사건이 발생한 기간에 따라 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 환자
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Vosaroxin은 느린 정맥(IV) 주입 또는 주사기 펌프를 통해 10분 이내에 투여되었습니다. 환자는 1 또는 2개의 유도 치료 주기와 최대 2개의 강화 치료 주기로 구성된 최대 4개의 치료 주기를 완료할 수 있었습니다.
일정 A의 경우 유도 주기는 환자가 1일, 8일 및 15일에 보사록신을 받은 후 유도 후 골수 평가 후 재생불량성 골수 환자의 혈액학적 회복까지 매주 관찰하는 동안 최소 21일이었습니다.
일정 B 및 C의 경우, 유도 주기는 최소 15일이었고, 이 기간 동안 환자는 1일 및 8일(일정 B) 또는 1일 및 4일(일정 C)에 보사록신을 투여받은 후 혈액학적 회복까지 동일한 주간 관찰을 받았습니다. 스케줄 A의 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG(International Working Group) 반응 기준 및 치료 결과 정의에 따라 반응이 CR 또는 CRp인 환자의 백분율로 정의된 관해율
기간: 2 년
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이전에 치료받지 않은(신생 또는 이차) AML이 있는 60세 이상 환자의 보사록신의 복합 관해율(완전 관해[CR] + 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해[CRp])은 모든 치료된 분석 세트에 대해 치료군별로 제시됩니다. IWG 기준에 따라 CR은 골수 모세포 < 5%, 절대 호중구 수(ANC) > 1000 세포/uL 및 혈소판(plt) 수 > 100,000 plt/uL를 요구합니다. CRp에 대한 기준은 혈소판 수 <= 100,000 lt/uL를 제외하고 CR에 대한 기준과 동일합니다. 조사관은 유도 또는 재유도 후 혈액학적 회복 시 골수 및 혈구 수를 검사하여 각 환자에 대한 반응 범주를 결정했습니다. 조사자 평가 범주에는 CR, CRp, CRi(혈구 수 회복이 불완전한 형태학적 CR), PR(부분 관해), 치료 실패 및 재발이 포함되었습니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 2 년
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검열 날짜는 재발 보고가 없는 마지막으로 알려진 생존 날짜였습니다.
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2 년
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약동학 제1일 - Cmax(ng/mL)
기간: 1 일
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1일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 매개변수(Cmax) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
1 일
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약동학 4일째 Cmax(ng/mL)
기간: 4일차
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4일째 보사록신 단일 제제(SPO 0014)로 치료받은 환자의 일정, 투약일 및 용량 코호트별 약동학 매개변수 N, 평균 및 CV%가 보고되지만 CV%는 드롭다운 메뉴의 옵션이 아닙니다. 따라서 표준 편차는 테이블에서 실제로 CV%입니다. |
4일차
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모든 원인 사망
기간: 30일 및 60일
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연구에 등록하고 중재를 받는 환자의 사망률
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30일 및 60일
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약동학 제1일 - AUC0-72 및 AUCinf(hr*ng/mL)
기간: 1 일
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1일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학적 매개변수(AUC0-72 및 AUCinf ) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
1 일
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약동학 1일 - t1/2(hr) 및 MRTinf(hr)
기간: 1 일
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1일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 매개변수(t1/2 및 MRTinf) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
1 일
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약동학 1일차 - CL(L/시간)
기간: 1 일
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1일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 매개변수(CL) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
1 일
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약동학 1일차 - Vss(L)
기간: 1 일
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1일 동안 보사록신 단일 제제(SPO 0014)로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트별 약동학 파라미터(Vss) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
1 일
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약동학 제4일 - AUC0-72 및 AUCinf(hr*ng/mL)
기간: 4일차
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4일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 파라미터(AUC0-72 및 AUCinf ) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표준 편차는 표에서 실제로 CV%입니다. |
4일차
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약동학 4일 - t1/2(hr) 및 MRTinf(hr)
기간: 4일차
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4일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 매개변수(t1/2 및 MRTinf) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표준 편차는 표에서 실제로 CV%입니다. |
4일차
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약동학 4일 - CL(L/시간)
기간: 4일차
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4일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 매개변수(CL) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
4일차
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약동학 4일차 - Vss(L)
기간: 4일차
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4일 동안 단일 제제로서 보사록신(SPO 0014)으로 치료받은 환자에 대한 일정, 투약일 및 용량 코호트에 의한 약동학 파라미터(Vss) 보고된 숫자는 N, 평균 및 CV%입니다. CV%는 드롭다운 메뉴에서 입력할 수 있는 선택 항목이 아닙니다. 표에서 표준 편차는 실제로 CV%입니다. |
4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
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