Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ворелоксина (восароксина) у пожилых пациентов с нелеченым острым миелоидным лейкозом

25 мая 2017 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое, многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции ворелоксина (восароксина) у пациентов в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом

В этом исследовании будет оцениваться общая частота ремиссии лечения восароксином (ранее ворелоксин) Инъекция у пациентов в возрасте не менее 60 лет с ранее нелеченным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другие цели этого исследования включают в себя:

  1. Оценить безопасность лечения восароксином, включая 30- и 60-дневную смертность от всех причин.
  2. Оцените выживаемость без лейкемии (LFS), бессобытийную выживаемость (EFS), общую выживаемость (OS) и продолжительность ремиссии (DR).
  3. Охарактеризуйте фармакокинетический (ФК) профиль восароксина у этой группы пациентов.
  4. Оценить потенциальные биомаркеры стратификации путем оценки повреждения ДНК и путей апоптоза в образцах костного мозга до и после лечения восароксином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of MO Ellis Fischel Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст не менее 60 лет и диагноз ранее не леченного ОМЛ (либо de novo, либо предшествующего гематологического заболевания, либо ОМЛ, связанного с терапией)
  2. Не менее 20% бластов при биопсии или аспирации костного мозга
  3. Статус производительности ECOG 0,1 или 2
  4. Адекватная функция сердца, почек и печени

Ключевые критерии исключения:

  1. Неконтролируемый ДВС-синдром
  2. Активное поражение центральной нервной системы при ОМЛ
  3. Требующий гемодиализа или перитонеального диализа
  4. Некоторая предыдущая история сердечного приступа или инсульта (в зависимости от того, как давно произошло событие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты исследования
  • Схема A: 72 мг/м2 восароксина, дни 1, 8 и 15.
  • Схема B: 72 мг/м2 восароксина в дни 1 и 8.
  • График C: 72 мг/м2 в дни 1 и 4 или
  • График C: 90 мг/м2 в дни 1 и 4.
Лекарство: восароксин
Возароксин вводили путем медленной внутривенной (в/в) инфузии или с помощью шприцевого насоса в течение 10 минут. Пациенты могли пройти до 4 циклов лечения, состоящих из 1 или 2 курсов индукционного лечения и до 2 циклов консолидирующего лечения. Для Схемы А индукционный цикл составлял минимум 21 день, в течение которых пациенты получали восароксин в дни 1, 8 и 15 с последующим еженедельным наблюдением до гематологического восстановления у пациентов с апластическим мозгом после постиндукционной оценки костного мозга. Для Списков В и С индукционный цикл составлял минимум 15 дней, в течение которых пациенты получали восароксин в дни 1 и 8 (Схема В) или в дни 1 и 4 (Схема С) с последующими такими же еженедельными наблюдениями до гематологического восстановления. что касается графика А.
Другие имена:
  • ворелоксин
  • СНС-595

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии, определяемая как процент пациентов, чей ответ является CR или CRp на основе критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) и определений результатов лечения
Временное ограничение: 2 года

Комбинированная частота ремиссии (полная ремиссия [CR] + полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов [CRp]) восароксина у пациентов в возрасте ≥ 60 лет с ранее нелеченым (de novo или вторичным) ОМЛ представлена ​​по группам лечения для всех пролеченных наборов для анализа.

В соответствии с критериями IWG для CR требуются бласты костного мозга < 5%, абсолютное число нейтрофилов (ANC) > 1000 клеток/мкл и количество тромбоцитов (plt) > 100 000 plt/мкл. Критерии для CRp такие же, как и для CR, за исключением количества тромбоцитов <= 100 000 л/мкл. Исследователи должны были определить категорию ответа для каждого пациента путем исследования костного мозга и показателей крови во время гематологического восстановления после индукции или повторной индукции. Категории оценки исследователя включали CR, CRp, CRi (морфологический CR с неполным восстановлением анализа крови), PR (частичная ремиссия), неэффективность лечения и рецидив.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 2 года
Дата цензуры была последней известной датой живого без сообщения о рецидиве.
2 года
Фармакокинетика День 1 — Cmax (нг/мл)
Временное ограничение: 1 день

Фармакокинетические параметры (Cmax) по расписанию, дням дозирования и когортам доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) в день 1

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
1 день
Фармакокинетика День 4 Cmax (нг/мл)
Временное ограничение: День 4

Фармакокинетические параметры по расписанию, дню дозирования и группе доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) на 4-й день

Обратите внимание, что сообщается N, среднее значение и CV%, но CV% не является параметром в раскрывающемся меню. Таким образом, стандартное отклонение на самом деле представляет собой CV% в таблице.
День 4
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Смертность пациентов, включенных в исследование и получающих вмешательство
30 и 60 дней
Фармакокинетика 1-й день — AUC0-72 и AUCinf (ч*нг/мл)
Временное ограничение: 1 день

Фармакокинетические параметры (AUC0-72 и AUCinf) по расписанию, дню дозирования и группе доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) в день 1

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
1 день
Фармакокинетика День 1 - t1/2 (ч) и MRTinf (ч)
Временное ограничение: 1 день

Фармакокинетические параметры (t1/2 и MRTinf) по расписанию, дню дозирования и группе доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) в день 1

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
1 день
Фармакокинетика День 1 - CL (л/ч)
Временное ограничение: 1 день

Фармакокинетические параметры (CL) по расписанию, дням дозирования и когортам доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) в день 1

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
1 день
Фармакокинетика День 1 - Vss (L)
Временное ограничение: 1 день

Фармакокинетические параметры (Vss) по расписанию, дням дозирования и когортам доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) в день 1

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
1 день
Фармакокинетика. День 4 — AUC0-72 и AUCinf (ч*нг/мл)
Временное ограничение: День 4

Фармакокинетические параметры (AUC0-72 и AUCinf) по расписанию, дню дозирования и группе доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) на 4-й день

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение на самом деле CV% в таблице.
День 4
Фармакокинетика День 4 - t1/2 (ч) и MRTinf (ч)
Временное ограничение: День 4

Фармакокинетические параметры (t1/2 и MRTinf) по схеме, дню дозирования и группе доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) на 4-й день

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
День 4
Фармакокинетика День 4 - CL (л/ч)
Временное ограничение: День 4

Фармакокинетические параметры (CL) по расписанию, дням дозирования и когортам доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) на 4-й день

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
День 4
Фармакокинетика День 4 - Vss (L)
Временное ограничение: День 4

Фармакокинетические параметры (Vss) по расписанию, дням дозирования и когортам доз для пациентов, получавших восароксин в качестве монотерапии (SPO 0014) на 4-й день

Представленные числа представляют собой N, среднее значение и CV%. Обратите внимание, что CV% не является выбором, который можно ввести из раскрывающегося меню. Стандартное отклонение действительно CV% в таблице.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться