Studie av Voreloxin (Vosaroxin) hos eldre pasienter med ubehandlet akutt myeloid leukemi
En fase 2, åpen, multisenter klinisk studie av sikkerheten og effekten av Voreloxin (Vosaroxin)-injeksjon hos pasienter som er lik eller eldre enn 60 år med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andre mål med denne studien inkluderer:
- Vurder sikkerheten ved behandling med vosaroksin, inkludert 30 og 60 dagers dødelighet av alle årsaker
- Vurder leukemifri overlevelse (LFS), hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS) og varighet av remisjon (DR).
- Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen til vosaroksin i denne pasientpopulasjonen.
- Evaluer potensielle stratifiseringsbiomarkører ved å evaluere DNA-skade og apoptotiske veier i benmargsprøver før og etter behandling med vosaroksin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 60 år og diagnose av tidligere ubehandlet AML (enten de novo eller fra en tidligere hematologisk lidelse eller terapirelatert AML)
- Minst 20 % eksplosjoner ved BM-biopsi eller aspirat
- ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ukontrollert DIC
- Aktiv sentralnervesysteminvolvering av AML
- Krever hemodialyse eller peritonealdialyse
- Noen tidligere historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag (avhengig av hvor lenge siden hendelsen inntraff)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle studiepasienter
|
Vosaroxin ble administrert ved langsom intravenøs (IV) infusjon eller via sprøytepumpe innen 10 minutter. Pasienter kunne ha fullført opptil 4 behandlingssykluser bestående av 1 eller 2 induksjonsbehandlingssykluser og opptil 2 konsolideringsbehandlingssykluser.
For skjema A var en induksjonssyklus minimum 21 dager der pasientene fikk vosaroksin på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av ukentlige observasjoner inntil hematologisk restitusjon for pasienter med aplastisk marg etter postinduksjonsbeinmargsvurderingen.
For skjema B og C var en induksjonssyklus minimum 15 dager, hvor pasientene fikk vosaroksin på dag 1 og 8 (skjema B), eller dag 1 og 4 (skjema C), etterfulgt av de samme ukentlige observasjonene til hematologisk restitusjon som for skjema A.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate definert som prosentandelen av pasienter hvis respons er CR eller CRp basert på responskriterier for International Working Group (IWG) og definisjoner av behandlingsresultater
Tidsramme: 2 år
|
Kombinert remisjonsrate (fullstendig remisjon [CR] + fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting [CRp]) av vosaroksin fra pasienter ≥ 60 år med tidligere ubehandlet (de novo eller sekundær) AML presenteres etter behandlingsgruppe for alle behandlede analysesett. I henhold til IWG-kriterier krever en CR benmargsblaster < 5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 celler/uL og antall blodplater (plt) > 100 000 plt/uL. Kriteriene for CRp er de samme som for CR, bortsett fra blodplatetall <= 100 000 lt/uL. Undersøkere skulle bestemme en responskategori for hver pasient ved å undersøke benmarg og blodtelling på tidspunktet for hematologisk utvinning etter induksjon eller reinduksjon. Undersøkers vurderingskategorier inkluderte CR, CRp, CRi (morfologisk CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting), PR (delvis remisjon), behandlingssvikt og tilbakefall. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Leukemi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 2 år
|
Sensurdatoen var den siste kjente levende datoen uten rapport om tilbakefall.
|
2 år
|
|
Farmakokinetikk dag 1 – Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 1 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
1 dag
|
|
Farmakokinetikk dag 4 Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Dag 4
|
Farmakokinetiske parametere etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) på dag 4 Vær oppmerksom på at N, gjennomsnitt og CV% er rapportert, men CV% er ikke et alternativ i rullegardinmenyen. Så standardavvik er egentlig CV% i tabellen. |
Dag 4
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
Dødeligheten av de pasientene som ble registrert i studien og som mottok intervensjon
|
30 og 60 dager
|
|
Farmakokinetikk dag 1 - AUC0-72 og AUCinf (hr*ng/ml)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetiske parametere (AUC0-72 og AUCinf ) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med Vosaroxin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 1 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
1 dag
|
|
Farmakokinetikk dag 1 – t1/2 (time) og MRTinf (time)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetiske parametere (t1/2 og og MRTinf) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med Vosaroxin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 1 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
1 dag
|
|
Farmakokinetikk dag 1 – CL (l/time)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetiske parametere (CL) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 1 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
1 dag
|
|
Farmakokinetikk dag 1 – vss (L)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetiske parametere (Vss ) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 1 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
1 dag
|
|
Farmakokinetikk dag 4 - AUC0-72 og AUCinf (time*ng/ml)
Tidsramme: Dag 4
|
Farmakokinetiske parametere (AUC0-72 og AUCinf ) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med Vosaroxin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 4 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavvik er egentlig CV% i tabellen. |
Dag 4
|
|
Farmakokinetikk dag 4 – t1/2 (time) og MRTinf (time)
Tidsramme: Dag 4
|
Farmakokinetiske parametere (t1/2 og og MRTinf) etter skjema, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med Vosaroxin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 4 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
Dag 4
|
|
Farmakokinetikk dag 4 – CL (l/time)
Tidsramme: Dag 4
|
Farmakokinetiske parametere (CL) etter tidsplan, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 4 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
Dag 4
|
|
Farmakokinetikk dag 4 – vss (L)
Tidsramme: Dag 4
|
Farmakokinetiske parametere (Vss ) etter tidsplan, doseringsdag og dosekohort for pasienter behandlet med vosaroksin som enkeltmiddel (SPO 0014) for dag 4 Tall som er rapportert er N, gjennomsnitt og CV%. Vær oppmerksom på at CV% ikke er et valg som kan legges inn fra rullegardinmenyen. Standardavviket er egentlig CV% i tabellen. |
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPO-0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .