Voreloksiinin (Vosaroxin) tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia
Vaihe 2, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus Voreloxin (Vosaroxin) -injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta vähintään 60-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat:
- Arvioi vosaroksiinihoidon turvallisuus, mukaan lukien 30 ja 60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
- Arvioi leukemiaton eloonjääminen (LFS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja remission kesto (DR).
- Kuvaile vosaroksiinin farmakokineettistä (PK) profiilia tässä potilaspopulaatiossa.
- Arvioi mahdolliset kerrostumisbiomarkkerit arvioimalla DNA-vaurioita ja apoptoottisia reittejä luuydinnäytteissä ennen vosaroksiinihoitoa ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotias ja aiemmin hoitamaton AML-diagnoosi (joko de novo tai aikaisemmasta hematologisesta häiriöstä tai hoitoon liittyvästä AML:stä)
- Vähintään 20 % blasteja BM-biopsialla tai aspiraatiolla
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2
- Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon DIC
- AML:n aktiivinen keskushermoston osallistuminen
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi vaativa
- Aiempi sydänkohtaus tai aivohalvaus (riippuen siitä, kuinka kauan sitten tapahtuma tapahtui)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimuspotilaat
|
Vosaroksiini annettiin hitaalla suonensisäisellä (IV) infuusiolla tai ruiskupumpulla 10 minuutin kuluessa. Potilaat olisivat voineet suorittaa enintään 4 hoitosykliä, jotka koostuivat 1 tai 2 induktiohoitosyklistä ja enintään 2 konsolidointihoitosyklistä.
Aikataulun A induktiosykli oli vähintään 21 päivää, jonka aikana potilaat saivat vosaroksiinia päivinä 1, 8 ja 15, mitä seurasi viikoittaiset havainnot, kunnes hematologinen toipuminen potilailla, joilla oli aplastinen luuydin induktion jälkeisen luuytimen arvioinnin jälkeen.
Aikatauluissa B ja C induktiosykli oli vähintään 15 päivää, jonka aikana potilaat saivat vosaroksiinia päivinä 1 ja 8 (aikataulu B) tai päivinä 1 ja 4 (kaavio C), mitä seurasi samat viikoittaiset havainnot hematologiseen toipumiseen saakka. mitä tulee luetteloon A.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden vaste on CR tai CRp kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien ja hoidon tulosmääritelmien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vosaroksiinin yhdistetty remissioaste (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen [CRp]) ≥ 60-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton (de novo tai sekundaarinen) AML, esitetään hoitoryhmittäin kaikelle hoidetulle analyysisarjalle. IWG-kriteerien mukaan CR vaatii luuytimen blasteja < 5%, absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) > 1000 solua/uL ja verihiutaleiden (plt) määrää > 100 000 plt/ul. CRp:n kriteerit ovat samat kuin CR:n kriteerit, paitsi verihiutaleiden määrä <= 100 000 lt/uL. Tutkijoiden oli määrä määrittää vasteluokka kullekin potilaalle tutkimalla luuydintä ja verenkuvaa hematologisen toipumisen aikana induktion tai uudelleeninduktion jälkeen. Tutkijan arviointiluokkiin kuuluivat CR, CRp, CRi (morfologinen CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen), PR (osittainen remissio), hoidon epäonnistuminen ja uusiutuminen. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sensuuripäivämäärä oli viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä ilman ilmoitusta uusiutumisesta.
|
2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka päivä 1 - Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset parametrit (Cmax) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 1. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka päivä 4 Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Farmakokineettiset parametrit aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) päivänä 4 Huomaa, että N, keskiarvo ja CV% raportoidaan, mutta CV% ei ole vaihtoehto avattavassa valikossa. Keskihajonta on siis todella CV% taulukossa. |
Päivä 4
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
Tutkimukseen osallistuneiden ja interventiota saaneiden potilaiden kuolleisuus
|
30 ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikka päivä 1 - AUC0-72 ja AUCinf (hr*ng/ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC0-72 ja AUCinf) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 1. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka päivä 1 - t1/2 (h) ja MRTinf (h)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset parametrit (t1/2 ja ja MRTinf) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 1. päivälle Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka päivä 1 - CL (l/t)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset parametrit (CL) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 1. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka päivä 1 – vs (L)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokineettiset parametrit (Vss ) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 1. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
1 päivä
|
|
Farmakokinetiikka päivä 4 - AUC0-72 ja AUCinf (hr*ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC0-72 ja AUCinf) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 4. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonta on todella CV% taulukossa. |
Päivä 4
|
|
Farmakokinetiikka päivä 4 - t1/2 (h) ja MRTinf (h)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Farmakokineettiset parametrit (t1/2 ja ja MRTinf) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) päivälle 4 Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonta on todella CV% taulukossa. |
Päivä 4
|
|
Farmakokinetiikka päivä 4 - CL (l/t)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Farmakokineettiset parametrit (CL) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) päivälle 4 Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
Päivä 4
|
|
Farmakokinetiikka päivä 4 – vs (L)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Farmakokineettiset parametrit (Vss ) aikataulun, annostuspäivän ja annoskohortin mukaan potilaille, joita hoidetaan Vosaroxinilla yksittäisenä aineena (SPO 0014) 4. päivänä Raportoidut luvut ovat N, keskiarvo ja CV%. Huomaa, että CV% ei ole valinta, joka voidaan syöttää pudotusvalikosta. Keskihajonna on todella CV% taulukossa. |
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPO-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .