Estudio de Voreloxin (Vosaroxin) en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda no tratada
Estudio clínico de fase 2, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la inyección de Voreloxin (Vosaroxin) en pacientes de 60 años de edad o mayores con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otros objetivos de este estudio incluyen:
- Evaluar la seguridad del tratamiento con vosaroxin, incluida la mortalidad por todas las causas a los 30 y 60 días
- Evalúe la supervivencia libre de leucemia (LFS), la supervivencia sin eventos (EFS), la supervivencia general (OS) y la duración de la remisión (DR).
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de vosaroxin en esta población de pacientes.
- Evaluar posibles biomarcadores de estratificación evaluando el daño del ADN y las vías apoptóticas en muestras de médula ósea antes y después del tratamiento con vosaroxin
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 60 años de edad y diagnóstico de LMA no tratada previamente (ya sea de novo o por un antecedente de trastorno hematológico o LMA relacionada con la terapia)
- Al menos 20% de blastos por biopsia o aspirado de MO
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Función cardíaca, renal y hepática adecuada
Criterios clave de exclusión:
- DIC no controlado
- Compromiso activo del sistema nervioso central por LMA
- Requerir hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Algún historial previo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (dependiendo de cuánto tiempo hace que ocurrió el evento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes del estudio
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Vosaroxin se administró mediante perfusión intravenosa (IV) lenta o mediante bomba de jeringa en 10 minutos. Los pacientes podrían haber completado hasta 4 ciclos de tratamiento que consisten en 1 o 2 ciclos de tratamiento de inducción y hasta 2 ciclos de tratamiento de consolidación.
Para el Programa A, un ciclo de inducción fue de un mínimo de 21 días durante los cuales los pacientes recibieron vosaroxin los días 1, 8 y 15, seguido de observaciones semanales hasta la recuperación hematológica de los pacientes con médula aplásica después de la evaluación de la médula ósea posterior a la inducción.
Para los Programas B y C, un ciclo de inducción fue de un mínimo de 15 días, durante los cuales los pacientes recibieron vosaroxin los Días 1 y 8 (Programa B), o los Días 1 y 4 (Programa C), seguidos de las mismas observaciones semanales hasta la recuperación hematológica. como para el Anexo A.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión definida como el porcentaje de pacientes cuya respuesta es CR o CRp según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) y las definiciones de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de remisión combinada (remisión completa [CR] + remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta [CRp]) de vosaroxin de pacientes ≥ 60 años con LMA no tratada previamente (de novo o secundaria) se presenta por grupo de tratamiento para todos los conjuntos de análisis tratados. Según los criterios del IWG, una CR requiere blastos en la médula ósea < 5 %, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1000 células/uL y recuento de plaquetas (plt) > 100 000 plt/uL. Los criterios para CRp son los mismos que para RC, excepto por recuento de plaquetas <= 100.000 lt/uL. Los investigadores debían determinar una categoría de respuesta para cada paciente mediante el examen de la médula ósea y hemogramas en el momento de la recuperación hematológica después de la inducción o reinducción. Las categorías de evaluación del investigador incluyeron CR, CRp, CRi (RC morfológica con recuperación incompleta del hemograma), PR (remisión parcial), fracaso del tratamiento y recaída. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La fecha del censor fue la última fecha viva conocida sin informe de recaída.
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2 años
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Farmacocinética Día 1 - Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros farmacocinéticos (Cmax) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 1 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
1 día
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Farmacocinética Día 4 Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 4
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Parámetros farmacocinéticos por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con vosaroxin como agente único (SPO 0014) el día 4 Tenga en cuenta que se informa N, media y CV%, pero CV% no es una opción en el menú desplegable. Entonces, la desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
Día 4
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
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Mortalidad de los pacientes inscritos en el estudio y que reciben la intervención
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30 y 60 días
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Farmacocinética Día 1 - AUC0-72 y AUCinf (hr*ng/mL)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros farmacocinéticos (AUC0-72 y AUCinf) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 1 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
1 día
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Farmacocinética Día 1 - t1/2 (hr) y MRTinf (hr)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2 y MRTinf) por horario, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 1 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
1 día
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Farmacocinética Día 1 - CL (L/hr)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros farmacocinéticos (CL) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 1 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
1 día
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Farmacocinética Día 1 - Vss (L)
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetros farmacocinéticos (Vss) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 1 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
1 día
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Farmacocinética Día 4 - AUC0-72 y AUCinf (hr*ng/mL)
Periodo de tiempo: Día 4
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Parámetros farmacocinéticos (AUC0-72 y AUCinf) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 4 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
Día 4
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Farmacocinética Día 4 - t1/2 (hr) y MRTinf (hr)
Periodo de tiempo: Día 4
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Parámetros farmacocinéticos (t1/2 y MRTinf) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 4 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
Día 4
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Farmacocinética Día 4 - CL (L/h)
Periodo de tiempo: Día 4
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Parámetros farmacocinéticos (CL) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 4 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
Día 4
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Farmacocinética Día 4 - Vss (L)
Periodo de tiempo: Día 4
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Parámetros farmacocinéticos (Vss) por programa, día de dosificación y cohorte de dosis para pacientes tratados con Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para el día 4 Los números informados son N, media y CV%. Tenga en cuenta que CV% no es una opción que se pueda ingresar desde el menú desplegable. La desviación estándar es realmente CV% en la tabla. |
Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPO-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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