Estudo de Voreloxin (Vosaroxin) em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada
Um estudo clínico de fase 2, aberto e multicêntrico sobre a segurança e a eficácia da injeção de voreloxina (Vosaroxin) em pacientes com idade igual ou superior a 60 anos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros objetivos deste estudo incluem:
- Avaliar a segurança do tratamento com vosaroxina, incluindo mortalidade por todas as causas em 30 e 60 dias
- Avalie a sobrevida livre de leucemia (LFS), a sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida global (OS) e a duração da remissão (DR).
- Caracterize o perfil farmacocinético (PK) de vosaroxina nesta população de pacientes.
- Avalie potenciais biomarcadores de estratificação avaliando danos ao DNA e vias apoptóticas em amostras de medula óssea antes e após o tratamento com vosaroxina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital & Health Systems at Beech Grove Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of MO Ellis Fischel Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 60 anos de idade e diagnóstico de LMA não tratada anteriormente (seja de novo ou de um distúrbio hematológico antecedente ou LMA relacionada à terapia)
- Pelo menos 20% de blastos por biópsia ou aspirado de MO
- Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
- Função cardíaca, renal e hepática adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- DIC não controlado
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central por LMA
- Requer hemodiálise ou diálise peritoneal
- Algum histórico anterior de ataque cardíaco ou derrame (dependendo de há quanto tempo o evento ocorreu)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes do estudo
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Vosaroxin foi administrado por infusão intravenosa (IV) lenta ou por meio de bomba de seringa em 10 minutos. Os pacientes podem ter completado até 4 ciclos de tratamento consistindo em 1 ou 2 ciclos de tratamento de indução e até 2 ciclos de tratamento de consolidação.
Para o Programa A, um ciclo de indução foi de no mínimo 21 dias durante os quais os pacientes receberam vosaroxina nos Dias 1, 8 e 15, seguidos de observações semanais até a recuperação hematológica para pacientes com medula aplástica após a avaliação pós-indução da medula óssea.
Para os Esquemas B e C, um ciclo de indução foi de no mínimo 15 dias, durante os quais os pacientes receberam vosaroxina nos Dias 1 e 8 (Esquema B), ou Dias 1 e 4 (Esquema C), seguidos pelas mesmas observações semanais até a recuperação hematológica quanto ao Anexo A.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão definida como a porcentagem de pacientes cuja resposta é CR ou CRp com base nos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) e nas definições dos resultados do tratamento
Prazo: 2 anos
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A taxa de remissão combinada (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação plaquetária incompleta [CRp]) de vosaroxina de pacientes ≥ 60 anos com LMA não tratada anteriormente (de novo ou secundária) é apresentada por grupo de tratamento para todo o conjunto de análise tratado. De acordo com os critérios do IWG, um CR requer blastos de medula óssea < 5%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 células/uL e contagem de plaquetas (plt) > 100.000 plt/uL. Os critérios para CRp são os mesmos da RC, exceto para contagem de plaquetas <= 100.000 lt/uL. Os investigadores deveriam determinar uma categoria de resposta para cada paciente pelo exame da medula óssea e hemograma no momento da recuperação hematológica após a indução ou reindução. As categorias de avaliação do investigador incluíram CR, CRp, CRi (RC morfológica com recuperação incompleta do hemograma), PR (remissão parcial), falha no tratamento e recaída. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Leucemia (LFS)
Prazo: 2 anos
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A data da censura foi a última data viva conhecida sem relato de recaída.
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2 anos
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Farmacocinética Dia 1 - Cmax (ng/mL)
Prazo: 1 dia
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Parâmetros Farmacocinéticos (Cmax) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 1 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
1 dia
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Farmacocinética Dia 4 Cmax (ng/mL)
Prazo: Dia 4
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Parâmetros farmacocinéticos por horário, dia de dosagem e coorte de dose para pacientes tratados com Vosaroxin como agente único (SPO 0014) no dia 4 Observe que N, média e CV% são relatados, mas CV% não é uma opção no menu suspenso. Portanto, o desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
Dia 4
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 e 60 dias
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Mortalidade dos pacientes incluídos no estudo e que receberam intervenção
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30 e 60 dias
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Farmacocinética Dia 1 - AUC0-72 e AUCinf (hr*ng/mL)
Prazo: 1 dia
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Parâmetros farmacocinéticos (AUC0-72 e AUCinf ) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 1 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
1 dia
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Farmacocinética Dia 1 - t1/2 (hr) e MRTinf (hr)
Prazo: 1 dia
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Parâmetros farmacocinéticos (t1/2 e MRTinf) por horário, dia de dosagem e coorte de dose para pacientes tratados com Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para o dia 1 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
1 dia
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Farmacocinética Dia 1 - CL (L/h)
Prazo: 1 dia
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Parâmetros Farmacocinéticos (CL) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxin como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 1 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
1 dia
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Farmacocinética Dia 1 - Vss (L)
Prazo: 1 dia
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Parâmetros Farmacocinéticos (Vss ) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 1 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
1 dia
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Farmacocinética Dia 4 - AUC0-72 e AUCinf (hr*ng/mL)
Prazo: Dia 4
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Parâmetros farmacocinéticos (AUC0-72 e AUCinf ) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 4 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
Dia 4
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Farmacocinética Dia 4 - t1/2 (hr) e MRTinf (hr)
Prazo: Dia 4
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Parâmetros farmacocinéticos (t1/2 e MRTinf) por horário, dia de dosagem e coorte de dose para pacientes tratados com Vosaroxin como agente único (SPO 0014) para o dia 4 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O Desvio Padrão é realmente CV% na tabela. |
Dia 4
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Farmacocinética Dia 4 - CL (L/h)
Prazo: Dia 4
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Parâmetros Farmacocinéticos (CL) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 4 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
Dia 4
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Farmacocinética Dia 4 - Vss (L)
Prazo: Dia 4
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Parâmetros Farmacocinéticos (Vss ) por Horário, Dia de Dosagem e Coorte de Dose para Pacientes Tratados com Vosaroxina como Agente Único (SPO 0014) para o Dia 4 Os números relatados são N, média e CV%. Observe que CV% não é uma opção que pode ser inserida no menu suspenso. O desvio padrão é realmente CV% na tabela. |
Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Craig, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPO-0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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