GSK256073Aが健康なボランティアのナイアシン誘発性紅潮をブロックできるかどうかを確認する研究
2012年4月26日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者におけるナイアシン誘発性紅潮をブロックするHM74AアゴニストGSK256073Aの能力を評価する研究
GSK256073とナイアシンを単回用量としてHVTに同時投与した場合に、GSK256073がナイアシン誘発性紅潮をブロックする能力を試験する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人男性。
- 健康な被験者
- 体重 > 50 kg (110 ポンド) および体格指数 (BMI) が 19 ～ 31 の場合:
- スクリーニング時のQTcが450ミリ秒未満の被験者
除外基準:
- 重大な不整脈の病歴
- 活動性消化性潰瘍疾患（PUD）および/またはPUDの病歴
- 痛風および/または高尿酸血症の病歴
- ギルバート症候群の歴史
- 再発する消化不良、胃のむかつきまたは下痢の病歴
- まれな（年に 1 回以下）以外の紅潮の履歴
- 再発性の皮膚発疹または乾癬
- 腎臓結石の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告されたフラッシングの強度 - 視覚的なアナログスケール。自己申告による紅潮の評価
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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GSK256073A と即時放出型ナイアシンの安全性と忍容性
時間枠：投与後36時間まで
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投与後36時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象となる標準および二次薬物動態エンドポイント
時間枠：投与後36時間まで
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投与後36時間まで
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薬力学的反応
時間枠：投与後36時間まで
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投与後36時間まで
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薬力学的反応
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。