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Eine Studie, um herauszufinden, ob GSK256073A die Niacin-induzierte Hitzewallung bei gesunden Freiwilligen blockieren kann

26. April 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit des HM74A-Agonisten GSK256073A, Niacin-induzierte Hitzewallungen bei gesunden erwachsenen Probanden zu blockieren

Um die Fähigkeit von GSK256073 zu testen, die Niacin-induzierte Spülung zu blockieren, wenn GSK256073 und Niacin gleichzeitig als Einzeldosen an HVTs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Gesunde Probanden
  • Körpergewicht > 50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 31, wobei:
  • Probanden mit QTc < 450 ms beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Magengeschwürerkrankung (PUD) und/oder PUD in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Gicht und/oder Hyperurikämie
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden oder Durchfall
  • Vorgeschichte von nicht seltenen (einmal jährlich oder seltener) Hautrötungen
  • Wiederkehrender Hautausschlag oder Psoriasis
  • Geschichte von Nierensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der gemeldeten Gesichtsrötung – visuelle Analogskala; Selbstberichtete Einschätzung der Hitzewallung
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von GSK256073A und Niacin mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
bis zu 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standard- und sekundäre pharmakokinetische Endpunkte von Interesse
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMA111316

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