Badanie mające na celu sprawdzenie, czy GSK256073A może blokować uderzenia gorąca wywołane przez niacynę u zdrowych ochotników
26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę zdolności agonisty HM74A GSK256073A do blokowania uderzeń gorąca wywołanych niacyną u zdrowych osób dorosłych
Aby przetestować zdolność GSK256073 do blokowania zaczerwienienia wywołanego niacyną, gdy GSK256073 i niacyna są podawane jednocześnie jako pojedyncze dawki HVT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Zdrowe przedmioty
- Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 31, gdzie:
- Osoby z odstępem QTc < 450 ms podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych zaburzeń rytmu serca
- Aktywna choroba wrzodowa (PUD) i/lub historia PUD
- Historia dny moczanowej i (lub) hiperurykemii
- Historia zespołu Gilberta
- Historia nawracających niestrawności, rozstroju żołądka lub biegunki
- Historia innych niż rzadkie (raz w roku lub rzadziej) uderzeń gorąca
- Nawracająca wysypka skórna lub łuszczyca
- Historia kamieni nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność zgłaszanego uderzenia gorąca – wizualna skala analogowa; samoocena oceny zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
|
do 8 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK256073A i niacyny o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
|
do 36 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interesujące standardowe i drugorzędowe farmakokinetyczne punkty końcowe
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
|
do 36 godzin po podaniu
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna
Ramy czasowe: do 36 godzin po podaniu
|
do 36 godzin po podaniu
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Manifestacje skórne
- Dyslipidemie
- Zaczerwienienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMA111316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .