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Un estudio para ver si GSK256073A puede bloquear el enrojecimiento inducido por niacina en voluntarios sanos

26 de abril de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la capacidad del agonista HM74A GSK256073A para bloquear el enrojecimiento inducido por niacina en sujetos adultos sanos

Para probar la capacidad de GSK256073 para bloquear el enrojecimiento inducido por niacina cuando GSK256073 y niacina se administran conjuntamente como dosis únicas a HVT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
  • sujetos sanos
  • Peso corporal > 50 kg (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 31 donde:
  • Sujetos con QTc < 450 mseg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmias cardíacas significativas
  • Enfermedad de úlcera péptica activa (PUD) y/o antecedentes de PUD
  • Antecedentes de gota y/o hiperuricemia
  • Historia del síndrome de Gilbert
  • Antecedentes de indigestión recurrente, malestar estomacal o diarrea.
  • Historial de enrojecimiento que no sea raro (una vez al año o menos)
  • Erupción cutánea recurrente o psoriasis
  • Historia de los cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del rubor informado: escala analógica visual; evaluación autoinformada de enrojecimiento
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la dosis
hasta 8 horas después de la dosis
Seguridad y tolerabilidad de GSK256073A y niacina de liberación inmediata
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la dosis
hasta 36 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración farmacocinéticos estándar y secundarios de interés
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la dosis
hasta 36 horas después de la dosis
Respuesta farmacodinámica
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la dosis
hasta 36 horas después de la dosis
Respuesta farmacodinámica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMA111316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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