Um estudo para verificar se o GSK256073A pode bloquear o rubor induzido pela niacina em voluntários saudáveis
26 de abril de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a capacidade do agonista HM74A GSK256073A de bloquear o rubor induzido pela niacina em indivíduos adultos saudáveis
Testar a capacidade de GSK256073 de bloquear o rubor induzido por niacina quando GSK256073 e niacina são coadministrados como doses únicas em HVTs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- Sujeitos saudáveis
- Peso corporal > 50 kg (110 libras) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 31 onde:
- Indivíduos com QTc < 450 ms na triagem
Critério de exclusão:
- História de arritmias cardíacas significativas
- Úlcera péptica (DUP) ativa e/ou história de DUP
- História de gota e/ou hiperuricemia
- História da síndrome de Gilbert
- História de indigestão recorrente, dor de estômago ou diarreia
- História de rubor não raro (uma vez por ano ou menos)
- Erupção cutânea recorrente ou psoríase
- História de pedras nos rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade do rubor relatado - escala visual analógica; avaliação autorrelatada de rubor
Prazo: até 8 horas após a dose
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até 8 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade de GSK256073A e niacina de liberação imediata
Prazo: até 36 horas após a dose
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até 36 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desfechos farmacocinéticos padrão e secundários de interesse
Prazo: até 36 horas após a dose
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até 36 horas após a dose
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Resposta farmacodinâmica
Prazo: até 36 horas após a dose
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até 36 horas após a dose
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Resposta farmacodinâmica
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Manifestações de pele
- Dislipidemias
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- HMA111316
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