Studie, která má zjistit, zda GSK256073A může blokovat zrudnutí vyvolané niacinem u zdravých dobrovolníků
26. dubna 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k hodnocení schopnosti agonisty HM74A GSK256073A blokovat zrudnutí vyvolané niacinem u zdravých dospělých subjektů
Testovat schopnost GSK256073 blokovat návaly vyvolané niacinem, když jsou GSK256073 a niacin společně podávány jako jednotlivé dávky HVT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Zdravé předměty
- Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 31, kde:
- Subjekty s QTc < 450 ms při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných srdečních arytmií
- Aktivní peptický vřed (PUD) a/nebo PUD v anamnéze
- Dna a/nebo hyperurikémie v anamnéze
- Historie Gilbertova syndromu
- Anamnéza opakujících se poruch trávení, žaludečních nevolností nebo průjmu
- Jiné než vzácné (jednou ročně nebo méně) zrudnutí v anamnéze
- Opakovaná kožní vyrážka nebo psoriáza
- Historie ledvinových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita hlášeného zrudnutí - vizuální analogová stupnice; self hlášené hodnocení zrudnutí
Časové okno: až 8 hodin po dávce
|
až 8 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost GSK256073A a niacinu s okamžitým uvolňováním
Časové okno: až 36 hodin po dávce
|
až 36 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní a sekundární farmakokinetické koncové body zájmu
Časové okno: až 36 hodin po dávce
|
až 36 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamická odpověď
Časové okno: až 36 hodin po dávce
|
až 36 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamická odpověď
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMA111316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .