Uno studio per vedere se GSK256073A può bloccare il rossore indotto dalla niacina nei volontari sani
26 aprile 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per valutare la capacità dell'agonista HM74A GSK256073A di bloccare il rossore indotto dalla niacina in soggetti adulti sani
Per testare la capacità di GSK256073 di bloccare il rossore indotto dalla niacina quando GSK256073 e niacina sono co-somministrati come dosi singole a HVT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
- Soggetti sani
- Peso corporeo > 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 31 dove:
- Soggetti con QTc <450 msec allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmie cardiache significative
- Ulcera peptica attiva (PUD) e/o anamnesi di PUD
- Storia di gotta e/o iperuricemia
- Storia della sindrome di Gilbert
- Storia di indigestione ricorrente, disturbi di stomaco o diarrea
- Storia di vampate diverse da quelle rare (una volta all'anno o meno).
- Eruzione cutanea ricorrente o psoriasi
- Storia di calcoli renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità delle vampate riportate - scala analogica visiva; autovalutazione del flushing
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità di GSK256073A e niacina a rilascio immediato
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
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fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint farmacocinetici standard e secondari di interesse
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
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fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: fino a 36 ore dopo la somministrazione
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fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Manifestazioni cutanee
- Dislipidemie
- Risciacquo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMA111316
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