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骨髄および骨髄細胞に対するグリタゾン治療の効果

2011年3月29日 更新者:University of Aarhus

骨粗鬆症は、骨折のリスク増加につながる全身性の骨疾患です。 この病気は、一部は環境要因、一部は遺伝的要因によって引き起こされます。 骨粗鬆症患者では骨髄の脂肪含量が増加していることはよく知られています。 動物研究では、ロシグリタゾンという薬剤で分子PPARガンマを介して骨髄幹細胞を刺激すると、幹細胞が骨細胞ではなく脂肪細胞に変換され、それによって骨の強度が低下することが示唆されています。 ある単一の研究では、健康なボランティアがロシグリタゾンで14週間治療されたところ、骨密度が減少しました。

本研究では、骨と脂肪組織に対するこの治療の効果を調査したいと考えています。 60歳以上の女性25人にロシグリタゾン8mg/日を14週間投与し、プラセボを受けた25人の女性と比較する。

効果は以下のように評価されます。

  1. 骨髄密度への影響は、治療の前後、および6か月後と9か月後に再度骨スキャンによって検査されます。
  2. 骨代謝回転に対する影響は、血液と尿のサンプルで同時に測定されます。
  3. 脂肪分布への影響は、治療後のMRIスキャンによって評価されます。
  4. 骨髄細胞への影響は、治療直後の骨髄採取で調査されます。
  5. 脂肪に対する直接的な影響は、治療直後の生検によって検査されます。研究の仮説は、ロシグリタゾン治療により骨密度が減少し、骨髄脂肪含有量が増加するというものです。 骨髄や脂肪のサンプルから因果関係の分子機構を解明する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロシグリタゾンアレルギーのない60~75歳の閉経後の女性

除外基準:

  • 骨粗鬆症
  • 糖尿病
  • 甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症
  • 骨活性薬による治療
  • 低衝撃破壊
  • 心臓病
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 貧血
  • MRIスキャンの不適格性
  • 過去5年以内のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 8 mg/日を投与される 60 ~ 75 歳の女性 25 名
ロシグリタゾン 8 ミリグラムを 1 日 1 錠、14 週間服用
他の名前:
  • アバンディア
プラセボコンパレーター:プラセボ
60~75歳の女性25名にプラセボを1日1回、14週間投与
カプセル化されたプラセボ錠剤を1日1錠、14週間服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロシグリタゾン群とプラセボ群の間のベースラインから14週間までの骨塩密度(BMD)の変化率の差
時間枠:ベースライン時および14週間の治療後に測定されたBMD
ロシグリタゾン群とプラセボ群の間の、ベースラインから14週間までの骨塩密度(BMD)の変化率の差。 BMD は二重 X 線吸光光度法 (DXA) を使用して評価されました。
ベースライン時および14週間の治療後に測定されたBMD

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎における骨髄脂肪の変化率の違い(脂質と水の比率で求められる)。
時間枠:ベースライン時と14週間の治療後に測定
骨髄脂肪は、MRI 分光法を使用して測定され、骨髄脂肪の尺度として骨髄水に対する比率、脂質-水比 (LWR) が得られました。
ベースライン時と14週間の治療後に測定
ロシグリタゾン群とプラセボ群の間のC末端テロペプチド(CTx)レベルの変化率の違い
時間枠:ベースライン時および14週間の治療後
C 末端テロペプチドは骨吸収のマーカーです。 そのレベルは、化学発光分析法 (ECLIA) を使用して血漿中で測定されます。
ベースライン時および14週間の治療後
骨髄および脂肪細胞における遺伝子発現の変化
時間枠:治療前と治療後
治療前と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Torben Harsløf, Dr.、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月29日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007-223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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