Effekten af glitazonbehandling på knoglemarv og knoglemarvsceller
29. marts 2011 opdateret af: University of Aarhus
Osteoporose er en generaliseret knoglesygdom, der fører til en øget risiko for frakturer. Sygdommen skyldes dels miljømæssige og dels genetiske faktorer. Det er velkendt, at fedtindholdet i knoglemarven er øget hos osteoporotiske patienter. Dyreforsøg tyder på, at stimulering af knoglemarvsstamceller gennem molekylet PPARgamma med lægemidlet rosiglitazon omdanner stamcellerne til fedtceller i stedet for knogleceller og derved nedsætter knoglestyrken. I en enkelt undersøgelse blev raske frivillige behandlet med rosiglitazon i 14 uger og havde et fald i knogletætheden.
I nærværende undersøgelse ønsker vi at undersøge effekten af denne behandling på knogle- og fedtvæv. 25 kvinder over 60 år vil blive behandlet med rosiglitazon 8 mg/dag i 14 uger og sammenlignet med 25 kvinder, der får placebo.
Effekten vil blive vurderet som følger:
- Effekten på knoglemarvstætheden vil blive undersøgt ved en knoglescanning før og efter behandling og igen efter 6 og 9 måneder.
- Effekten på knogleomsætningen vil blive målt i blod- og urinprøver på samme tidspunkt.
- Effekten på fedtfordelingen vil blive vurderet ved en MR-scanning efter behandling.
- Effekten på knoglemarvsceller vil blive undersøgt knoglemarvsprøvetagning umiddelbart efter behandling
- Den direkte effekt på fedt vil blive undersøgt ved en biopsi umiddelbart efter behandling. Studiets hypotese er, at rosiglitazonbehandling nedsætter knoglemineraltætheden og øger knoglemarvsfedtindholdet. De kausale molekylære mekanismer vil blive undersøgt fra knoglemarv og fedtprøver
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen 60-75 år uden rosiglitazonallergi
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Diabetes
- Hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme, hyperparathyroidisme
- Behandling med knogleaktive lægemidler
- Lavt slagbrud
- Hjerte sygdom
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Anæmi
- Udelukket til MR-scanning
- Kræft inden for de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosiglitazon
25 kvinder i alderen 60 til 75 år, der fik rosiglitazon 8 mg/dag
|
en tablet rosiglitazon 8 milligram dagligt i 14 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
25 kvinder i alderen 60 til 75 år, der fik placebo én gang dagligt i 14 uger
|
En indkapslet placebo-pille om dagen i 14 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 14 uger mellem rosiglitazongruppen og placebogruppen
Tidsramme: BMD målt ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
Forskel i procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 14 uger mellem rosiglitazongruppen og placebogruppen.
BMD blev vurderet ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
|
BMD målt ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentvis ændring i knoglemarvsfedt (givet af forholdet mellem lipid og vand) i rygsøjlen.
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
Knoglemarvsfedt blev målt ved hjælp af MRI-spektroskopi, der gav et mål for knoglemarvsfedt som et forhold til knoglemarvsvand, lipid-vand-forholdet (LWR)
|
Målt ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
|
Forskel i procentvis ændring i niveau af C-terminalt telopeptid (CTx) mellem rosiglitazon- og placebogrupperne
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
C-terminalt telopeptid er en markør for knogleresorption.
Dets niveauer måles i plasma ved hjælp af en kemiluminometrisk metode (ECLIA).
|
Ved baseline og efter 14 ugers behandling
|
|
Ændring i genekspression i knoglemarv og fedtceller
Tidsramme: Før og efter behandling
|
Før og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .