Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia glitazonem na szpik kostny i komórki szpiku kostnego

29 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Osteoporoza jest uogólnioną chorobą kości prowadzącą do zwiększonego ryzyka złamań. Choroba jest częściowo spowodowana czynnikami środowiskowymi, a częściowo genetycznymi. Powszechnie wiadomo, że zawartość tłuszczu w szpiku kostnym jest zwiększona u pacjentów z osteoporozą. Badania na zwierzętach sugerują, że stymulacja komórek macierzystych szpiku kostnego przez cząsteczkę PPARgamma za pomocą leku rozyglitazon przekształca komórki macierzyste w komórki tłuszczowe zamiast w komórki kostne, zmniejszając w ten sposób wytrzymałość kości. W jednym badaniu zdrowi ochotnicy byli leczeni rozyglitazonem przez 14 tygodni i zaobserwowano zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

W niniejszym badaniu chcemy zbadać wpływ tego leczenia na tkankę kostną i tłuszczową. 25 kobiet w wieku powyżej 60 lat będzie leczonych rozyglitazonem w dawce 8 mg/dobę przez 14 tygodni i porównanych z 25 kobietami otrzymującymi placebo.

Efekt zostanie oceniony w następujący sposób:

  1. Wpływ na gęstość szpiku kostnego zostanie zbadany za pomocą scyntygrafii kości przed i po leczeniu oraz ponownie po 6 i 9 miesiącach.
  2. Wpływ na obrót kostny będzie mierzony w próbkach krwi i moczu w tym samym czasie.
  3. Wpływ na dystrybucję tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą badania MRI po leczeniu.
  4. Wpływ na komórki szpiku kostnego zostanie zbadany poprzez pobranie próbki szpiku kostnego bezpośrednio po leczeniu
  5. Bezpośredni wpływ na tkankę tłuszczową zostanie zbadany za pomocą biopsji bezpośrednio po leczeniu. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie rozyglitazonem zmniejsza gęstość mineralną kości i zwiększa zawartość tłuszczu w szpiku kostnym. Przyczynowe mechanizmy molekularne zostaną zbadane na podstawie próbek szpiku kostnego i tłuszczu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 60-75 lat bez alergii na rozyglitazon

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Cukrzyca
  • Nadczynność tarczycy, nieleczona niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc
  • Leczenie lekami działającymi na kości
  • Pęknięcie o niskim wpływie
  • Choroba serca
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość
  • Brak uprawnień do badania MRI
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozyglitazon
25 kobiet w wieku od 60 do 75 lat otrzymujących rozyglitazon w dawce 8 mg/dobę
jedna tabletka rozyglitazonu 8 miligramów dziennie przez 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Avandia
Komparator placebo: Placebo
25 kobiet w wieku od 60 do 75 lat otrzymujących placebo raz dziennie przez 14 tygodni
Jedna kapsułkowana tabletka placebo dziennie przez 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do 14 tygodni między grupą rozyglitazonu a grupą placebo
Ramy czasowe: BMD mierzone na początku leczenia i po 14 tygodniach leczenia
Różnica w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 14 tygodni między grupą rozyglitazonu a grupą placebo. BMD oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
BMD mierzone na początku leczenia i po 14 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie tłuszczu w szpiku kostnym (na podstawie stosunku lipidów do wody) w kręgosłupie.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Tłuszcz w szpiku kostnym mierzono za pomocą spektroskopii MRI, dostarczając miarę tłuszczu w szpiku kostnym jako stosunek do wody w szpiku kostnym, stosunek lipidów do wody (LWR)
Mierzono na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Różnica w procentowej zmianie poziomu C-końcowego telopeptydu (CTx) między grupami otrzymującymi rozyglitazon i placebo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
C-końcowy telopeptyd jest markerem resorpcji kości. Jego poziomy oznacza się w osoczu metodą chemiluminometryczną (ECLIA).
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Zmiana ekspresji genów w szpiku kostnym i komórkach tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozyglitazon

3
Subskrybuj