- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609362
Wpływ leczenia glitazonem na szpik kostny i komórki szpiku kostnego
Osteoporoza jest uogólnioną chorobą kości prowadzącą do zwiększonego ryzyka złamań. Choroba jest częściowo spowodowana czynnikami środowiskowymi, a częściowo genetycznymi. Powszechnie wiadomo, że zawartość tłuszczu w szpiku kostnym jest zwiększona u pacjentów z osteoporozą. Badania na zwierzętach sugerują, że stymulacja komórek macierzystych szpiku kostnego przez cząsteczkę PPARgamma za pomocą leku rozyglitazon przekształca komórki macierzyste w komórki tłuszczowe zamiast w komórki kostne, zmniejszając w ten sposób wytrzymałość kości. W jednym badaniu zdrowi ochotnicy byli leczeni rozyglitazonem przez 14 tygodni i zaobserwowano zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
W niniejszym badaniu chcemy zbadać wpływ tego leczenia na tkankę kostną i tłuszczową. 25 kobiet w wieku powyżej 60 lat będzie leczonych rozyglitazonem w dawce 8 mg/dobę przez 14 tygodni i porównanych z 25 kobietami otrzymującymi placebo.
Efekt zostanie oceniony w następujący sposób:
- Wpływ na gęstość szpiku kostnego zostanie zbadany za pomocą scyntygrafii kości przed i po leczeniu oraz ponownie po 6 i 9 miesiącach.
- Wpływ na obrót kostny będzie mierzony w próbkach krwi i moczu w tym samym czasie.
- Wpływ na dystrybucję tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą badania MRI po leczeniu.
- Wpływ na komórki szpiku kostnego zostanie zbadany poprzez pobranie próbki szpiku kostnego bezpośrednio po leczeniu
- Bezpośredni wpływ na tkankę tłuszczową zostanie zbadany za pomocą biopsji bezpośrednio po leczeniu. Hipoteza badania jest taka, że leczenie rozyglitazonem zmniejsza gęstość mineralną kości i zwiększa zawartość tłuszczu w szpiku kostnym. Przyczynowe mechanizmy molekularne zostaną zbadane na podstawie próbek szpiku kostnego i tłuszczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 60-75 lat bez alergii na rozyglitazon
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Cukrzyca
- Nadczynność tarczycy, nieleczona niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc
- Leczenie lekami działającymi na kości
- Pęknięcie o niskim wpływie
- Choroba serca
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Niedokrwistość
- Brak uprawnień do badania MRI
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rozyglitazon
25 kobiet w wieku od 60 do 75 lat otrzymujących rozyglitazon w dawce 8 mg/dobę
|
jedna tabletka rozyglitazonu 8 miligramów dziennie przez 14 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
25 kobiet w wieku od 60 do 75 lat otrzymujących placebo raz dziennie przez 14 tygodni
|
Jedna kapsułkowana tabletka placebo dziennie przez 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do 14 tygodni między grupą rozyglitazonu a grupą placebo
Ramy czasowe: BMD mierzone na początku leczenia i po 14 tygodniach leczenia
|
Różnica w procentowej zmianie gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 14 tygodni między grupą rozyglitazonu a grupą placebo.
BMD oceniono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
BMD mierzone na początku leczenia i po 14 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w procentowej zmianie tłuszczu w szpiku kostnym (na podstawie stosunku lipidów do wody) w kręgosłupie.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
|
Tłuszcz w szpiku kostnym mierzono za pomocą spektroskopii MRI, dostarczając miarę tłuszczu w szpiku kostnym jako stosunek do wody w szpiku kostnym, stosunek lipidów do wody (LWR)
|
Mierzono na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
|
Różnica w procentowej zmianie poziomu C-końcowego telopeptydu (CTx) między grupami otrzymującymi rozyglitazon i placebo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
|
C-końcowy telopeptyd jest markerem resorpcji kości.
Jego poziomy oznacza się w osoczu metodą chemiluminometryczną (ECLIA).
|
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
|
Zmiana ekspresji genów w szpiku kostnym i komórkach tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
|
Przed i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozyglitazon
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba AlzheimeraZjednoczone Królestwo