格列酮治疗对骨髓和骨髓细胞的影响
2011年3月29日 更新者：University of Aarhus
骨质疏松症是一种全身性骨病，会导致骨折风险增加。 这种疾病部分是由环境因素和部分遗传因素引起的。 众所周知，骨质疏松症患者的骨髓脂肪含量增加。 动物研究表明，使用药物罗格列酮通过分子 PPARgamma 刺激骨髓干细胞会将干细胞转化为脂肪细胞而不是骨细胞，从而降低骨强度。 在一项研究中，健康志愿者接受罗格列酮治疗 14 周，骨密度降低。
在本研究中，我们希望研究这种治疗对骨骼和脂肪组织的影响。 25 名 60 岁以上的女性将接受罗格列酮 8 毫克/天的治疗，持续 14 周，并与 25 名接受安慰剂的女性进行比较。
效果评价如下：
- 将在治疗前后以及 6 个月和 9 个月后通过骨扫描检查对骨髓密度的影响。
- 将同时在血液和尿液样本中测量对骨转换的影响。
- 治疗后将通过 MRI 扫描评估对脂肪分布的影响。
- 对骨髓细胞的影响将在治疗后立即进行骨髓取样研究
- 治疗后立即通过活检检查对脂肪的直接影响。研究假设是罗格列酮治疗会降低骨矿物质密度并增加骨髓脂肪含量。 将从骨髓和脂肪样本中研究致病分子机制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aarhus、丹麦、8000 C
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对罗格列酮无过敏的 60-75 岁绝经后妇女
排除标准：
- 骨质疏松症
- 糖尿病
- 甲状腺功能亢进症、未经治疗的甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症
- 骨活性药物治疗
- 低冲击断裂
- 心脏病
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 贫血
- 不适合 MRI 扫描
- 过去 5 年内的癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗格列酮
25 名 60 至 75 岁的女性接受罗格列酮 8 毫克/天
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每天一粒罗格列酮 8 毫克，持续 14 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
25 名 60 至 75 岁的女性每天接受一次安慰剂，持续 14 周
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每天一粒胶囊安慰剂药丸，持续 14 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗格列酮组和安慰剂组从基线到 14 周骨矿物质密度 (BMD) 百分比变化的差异
大体时间：在基线和治疗 14 周后测量的 BMD
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罗格列酮组和安慰剂组之间骨密度 (BMD) 从基线到 14 周的百分比变化差异。
使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估 BMD
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在基线和治疗 14 周后测量的 BMD
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱中骨髓脂肪（由脂水比给出）百分比变化的差异。
大体时间：在基线和治疗 14 周后测量
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使用 MRI 光谱测量骨髓脂肪，提供骨髓脂肪与骨髓水的比率，即脂水比 (LWR)
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在基线和治疗 14 周后测量
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罗格列酮组和安慰剂组之间 C 端端肽 (CTx) 水平百分比变化的差异
大体时间：在基线和治疗 14 周后
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C 末端肽是骨吸收的标志物。
使用化学发光法 (ECLIA) 在血浆中测量其水平。
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在基线和治疗 14 周后
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骨髓和脂肪细胞中基因表达的变化
大体时间：治疗前后
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治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torben Harsløf, Dr.、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月29日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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