Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby glitazonem na kostní dřeň a buňky kostní dřeně

29. března 2011 aktualizováno: University of Aarhus

Osteoporóza je generalizované onemocnění kostí vedoucí ke zvýšenému riziku zlomenin. Onemocnění je způsobeno částečně vlivem prostředí a částečně genetickými faktory. Je dobře známo, že u pacientů s osteoporózou je zvýšený obsah tuku v kostní dřeni. Studie na zvířatech naznačují, že stimulace kmenových buněk kostní dřeně prostřednictvím molekuly PPARgamma lékem rosiglitazonem přeměňuje kmenové buňky na tukové buňky místo na kostní buňky, čímž se snižuje pevnost kostí. V jediné studii byli zdraví dobrovolníci léčeni rosiglitazonem po dobu 14 týdnů a došlo u nich ke snížení minerální hustoty kostí.

V této studii chceme prozkoumat účinek této léčby na kostní a tukovou tkáň. 25 žen starších 60 let bude léčeno rosiglitazonem 8 mg/den po dobu 14 týdnů ve srovnání s 25 ženami, které dostávaly placebo.

Účinek bude hodnocen následovně:

  1. Účinek na hustotu kostní dřeně bude zkoumán kostním skenem před a po léčbě a znovu po 6 a 9 měsících.
  2. Účinek na kostní obrat bude měřen ve vzorcích krve a moči současně.
  3. Účinek na distribuci tuku bude vyhodnocen MRI skenem po léčbě.
  4. Účinek na buňky kostní dřeně bude zkoumán odběrem vzorků kostní dřeně bezprostředně po léčbě
  5. Přímý účinek na tuk bude zkoumán biopsií bezprostředně po léčbě. Hypotézou studie je, že léčba rosiglitazonem snižuje hustotu kostních minerálů a zvyšuje obsah tuku v kostní dřeni. Kauzální molekulární mechanismy budou zkoumány ze vzorků kostní dřeně a tuku

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy ve věku 60-75 let bez alergie na rosiglitazon

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza
  • Diabetes
  • Hypertyreóza, neléčená hypotyreóza, hyperparatyreóza
  • Léčba kostně aktivními léky
  • Nízký rázový zlom
  • Srdeční choroba
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Anémie
  • Nezpůsobilost pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Rakovina za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosiglitazon
25 žen ve věku 60 až 75 let užívajících rosiglitazon 8 mg/den
jedna tableta rosiglitazonu 8 miligramů denně po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
  • Avandia
Komparátor placeba: Placebo
25 žen ve věku 60 až 75 let užívajících placebo jednou denně po dobu 14 týdnů
Jedna zapouzdřená placebo pilulka denně po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuální změně hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty do 14 týdnů mezi rosiglitazoneovou skupinou a placebovou skupinou
Časové okno: BMD měřená na začátku a po 14 týdnech léčby
Rozdíl v procentech změny hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty do 14 týdnů mezi skupinou s rosiglitazonem a skupinou s placebem. BMD byla stanovena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
BMD měřená na začátku a po 14 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuální změně tuku v kostní dřeni (daný poměrem lipidů k ​​vodě) v páteři.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 14 týdnech léčby
Tuk kostní dřeně byl měřen pomocí MRI spektroskopie poskytující míru tuku v kostní dřeni jako poměru k vodě kostní dřeně, poměru lipid-voda (LWR).
Měřeno na začátku a po 14 týdnech léčby
Rozdíl v procentuální změně hladiny C-terminálního telopeptidu (CTx) mezi skupinami rosiglitazonu a placeba
Časové okno: Na začátku a po 14 týdnech léčby
C-terminální telopeptid je marker kostní resorpce. Jeho hladiny se měří v plazmě pomocí chemiluminometrické metody (ECLIA).
Na začátku a po 14 týdnech léčby
Změna genové exprese v kostní dřeni a tukových buňkách
Časové okno: Před a po léčbě
Před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosiglitazon

3
Předplatit