- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609362
Vliv léčby glitazonem na kostní dřeň a buňky kostní dřeně
Osteoporóza je generalizované onemocnění kostí vedoucí ke zvýšenému riziku zlomenin. Onemocnění je způsobeno částečně vlivem prostředí a částečně genetickými faktory. Je dobře známo, že u pacientů s osteoporózou je zvýšený obsah tuku v kostní dřeni. Studie na zvířatech naznačují, že stimulace kmenových buněk kostní dřeně prostřednictvím molekuly PPARgamma lékem rosiglitazonem přeměňuje kmenové buňky na tukové buňky místo na kostní buňky, čímž se snižuje pevnost kostí. V jediné studii byli zdraví dobrovolníci léčeni rosiglitazonem po dobu 14 týdnů a došlo u nich ke snížení minerální hustoty kostí.
V této studii chceme prozkoumat účinek této léčby na kostní a tukovou tkáň. 25 žen starších 60 let bude léčeno rosiglitazonem 8 mg/den po dobu 14 týdnů ve srovnání s 25 ženami, které dostávaly placebo.
Účinek bude hodnocen následovně:
- Účinek na hustotu kostní dřeně bude zkoumán kostním skenem před a po léčbě a znovu po 6 a 9 měsících.
- Účinek na kostní obrat bude měřen ve vzorcích krve a moči současně.
- Účinek na distribuci tuku bude vyhodnocen MRI skenem po léčbě.
- Účinek na buňky kostní dřeně bude zkoumán odběrem vzorků kostní dřeně bezprostředně po léčbě
- Přímý účinek na tuk bude zkoumán biopsií bezprostředně po léčbě. Hypotézou studie je, že léčba rosiglitazonem snižuje hustotu kostních minerálů a zvyšuje obsah tuku v kostní dřeni. Kauzální molekulární mechanismy budou zkoumány ze vzorků kostní dřeně a tuku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000 C
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy ve věku 60-75 let bez alergie na rosiglitazon
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Diabetes
- Hypertyreóza, neléčená hypotyreóza, hyperparatyreóza
- Léčba kostně aktivními léky
- Nízký rázový zlom
- Srdeční choroba
- Selhání ledvin
- Selhání jater
- Anémie
- Nezpůsobilost pro vyšetření magnetickou rezonancí
- Rakovina za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rosiglitazon
25 žen ve věku 60 až 75 let užívajících rosiglitazon 8 mg/den
|
jedna tableta rosiglitazonu 8 miligramů denně po dobu 14 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
25 žen ve věku 60 až 75 let užívajících placebo jednou denně po dobu 14 týdnů
|
Jedna zapouzdřená placebo pilulka denně po dobu 14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v procentuální změně hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty do 14 týdnů mezi rosiglitazoneovou skupinou a placebovou skupinou
Časové okno: BMD měřená na začátku a po 14 týdnech léčby
|
Rozdíl v procentech změny hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty do 14 týdnů mezi skupinou s rosiglitazonem a skupinou s placebem.
BMD byla stanovena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
BMD měřená na začátku a po 14 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v procentuální změně tuku v kostní dřeni (daný poměrem lipidů k vodě) v páteři.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 14 týdnech léčby
|
Tuk kostní dřeně byl měřen pomocí MRI spektroskopie poskytující míru tuku v kostní dřeni jako poměru k vodě kostní dřeně, poměru lipid-voda (LWR).
|
Měřeno na začátku a po 14 týdnech léčby
|
Rozdíl v procentuální změně hladiny C-terminálního telopeptidu (CTx) mezi skupinami rosiglitazonu a placeba
Časové okno: Na začátku a po 14 týdnech léčby
|
C-terminální telopeptid je marker kostní resorpce.
Jeho hladiny se měří v plazmě pomocí chemiluminometrické metody (ECLIA).
|
Na začátku a po 14 týdnech léčby
|
Změna genové exprese v kostní dřeni a tukových buňkách
Časové okno: Před a po léčbě
|
Před a po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torben Harsløf, Dr., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineUkončeno
-
Baskent UniversityDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuKrocan
-
Hospital Authority, Hong KongNeznámýKardiovaskulární choroby | Onemocnění ledvin | Chronické onemocněníČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoRezistence na inzulín | Chronické onemocnění ledvinHolandsko
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)UkončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončenoAlzheimerova chorobaAustrálie, Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Německo, Belgie, Kanada, Hongkong, Korejská republika, Portugalsko, Argentina, Chile, Řecko, Slovinsko, Česko, Francie, Maďarsko, Itálie, Jižní Afrika, Indie, Švédsko, Holandsko, Filipíny, Polsk... a více
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNeuropatie, diabetesHolandsko